ביוליין אר. אקס. מודיעה כי החל הניסוי הקליני לקבלת אישור לשיווק באירופה עבור BL-1040, התקן רפואי חדשני למניעת פגיעה במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי איקריה החלה את הניסוי הקליני הנקרא PRESERVATION I, ניסוי לקבלת אישור לשיווק באירופה ((CE MARK עבור BL-1040 (המכונה כעת BCM), התקן רפואי חדשני למניעת שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב. הניסוי החל באוסטרליה, ימשיך באירופה וצפוי להתחיל בארצות נוספות, כולל ישראל. חברת איקריה, שרכשה מביוליין אר. אקס. את הזכויות עבור המשך הפיתוח והמסחור של BL-1040 ביולי 2009, מנהלת את הפיתוח הקליני של BL-1040, המכונה כעת BCM ((Bioabsorbable Cardiac Matrix, אשר בעבר כונה IK-5001 על ידי איקריה.

PRESERVATION I הוא ניסוי קליני שמטרתו לבדוק את הבטיחות והיעילות של BCM, ביחס לטיפול פלסבו (אינבו), למניעת שינויים פתולוגים בחדרי הלב ולמניעת אי-ספיקת לב בעקבות אוטם שריר הלב. הניסוי הינו בעל סמיות כפולה, רב-מרכזי ורב-ארצי, ויכלול כ- 300 מטופלים שיגויסו ב- 45 אתרים. אילו כוללים כ- 50 מטופלים אוסטרלים שיגויסו ב- 11 אתרים שונים. הטיפול ב- BCM יינתן לנבדקים שטופלו בהצלחה בעזרת צנתור ותומכון (סטנט) לאחר אוטם שריר הלב, והם ינוטרו למשך שישה חודשים.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה, "תחילת הניסוי הפיבוטלי לרישום אירופאי של BL-1040/BCM, מוצר ייחודי למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב, מהווה ציון דרך משמעותי בפיתוח אחד המוצרים המבטיחים והמובילים של ביוליין, כמו גם ציון דרך משמעותי בחיי החברה. BL-1040/BCM, אחד משני מוצרי הדגל שלנו, הינו מוצר מהפכני העונה על צורך רפואי מהותי שכיום אין לו כלל מענה. אנו עובדים בשיתוף פעולה מלא וצמוד עם איקריה, השותפה האסטרטגית שלנו, המובילה את פיתוח המוצר. אנו מאוד מתרשמים ממחויבותה של איקריה לפיתוח המוצר, ומהרצינות והמקצועיות של התנהלות הפיתוח תחת ניהולה. כמו כן, היא משקיעה מאמצים ומשאבים רבים בפיתוחו המהיר והאופטימאלי של BL-1040/BCM. אנו מצפים לתוצאות הניסוי PRESERVATION I במהלך 2013, שבהינתן שיהיו חיוביות, יאפשרו הגשה לקבלת אישור לשיווק המוצר באירופה, לרווחתם של מליוני אנשים הסובלים מהתקפי לב".

אודות BL-1040 (BCM)
BL-1040 הוא התקן רפואי המוזרק למטופלים בעקבות אוטם שריר הלב. ההתקן מיועד למניעת שינויים מבניים פתולוגיים בחדרי הלב ואי-ספיקת לב. שינויים אלה בשריר הלב הפגוע מתרחשים לאחר אוטם שריר הלב. הנזק שגורם אוטם שריר הלב מרחיב חלק מרקמת שריר הלב, דפנות הלב נחלשים והלב עובר שינויים נוספים. עומס העבודה הנוסף גורם ללב להמשיך להתרחב, הדפנות הופכות דקות יותר, והלב ממשיך לעבור שינויים פתולוגיים הגוררים מחזור נוסף של התרחבות ופיצוי יתר. העומס ההולך וגדל על הלב גורם לנזקים מבניים נוספים ויכול להוביל לאי-ספיקת לב. BL-1040 הוא פולימר נוזלי הניתן בהזרקה דרך העורק הכלילי במהלך צנתור, והזורם אל שריר הלב הפגוע. הפולימר יוצר מעין פיגום בין שרירי הלב הפגועים, מגביר את החוזק המכאני של השרירים במהלך תקופת ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדרים. BL-1040 מתפרק תוך מספר שבועות מרגע ההזרקה ומופרש דרך הכליות. ניסויים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים הראו ש- BL-1040 בטוח לשימוש ויעיל במניעת הפגיעה בדופן שריר הלב ובפעילותו.

ביוליין אר. אקס. סיימה בהצלחה ניסוי קליני I/II Phase שבחן את הבטיחות וההיתכנות של מתן BL-1040 לחולים לאחר אוטם שריר הלב. ועדת בטיחות בלתי תלויה בחנה את הממצאים וקבעה שניתן להמשיך בפיתוח הקליני של ההתקן.

איקריה רכשה מביוליין אר. אקס. רישוי בלעדי לפיתוח ומסחור BL-1040/BCM בשנת 2009.

ניתן לקבל מידע נוסף על הניסוי PRESERVATION I באתר www.clinicaltrials.gov.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase II/III; BL-1040 למניעת שינויים במבנה הלב בחולים לאחר אוטם שריר הלב אשר השלימה את Phase I/II והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה Phase I/II של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase I של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה Phase I של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com.

התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.