ביוליין אר. אקס.: קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות בהודו להתחלת ניסוי Phase II/III בתרופה לסכיזופרניה BL-1020 באתרים בהודו

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות ומוועדות האתיקה בהודו להתחלת הניסוי הקליני Phase II/III, הקרוי CLARITY, בתרופה לסכיזופרניה BL-1020 באתרים ההודיים. ביוני 2011 הודיעה ביוליין על התחלת גיוס החולים לניסוי ברומניה המתקדם על פי התכנון.

השלב הראשון בביצוע הניסוי, מפגשי האתחול הראשונים (Initiation Visits) במרכזים ההודיים, יסתיים במהלך חודש נובמבר וגיוס החולה הראשון צפוי בחודש דצמבר. מרכזים נוספים בהודו יופעלו באופן שוטף במהלך השבועות הקרובים. הניסוי צפוי להיערך בכ- 18 אתרים בהודו, 14 אתרים ברומניה וארבעה אתרים בישראל.
"קבלת האישור להתחלת הניסוי בהודו מהווה אבן דרך חשובה עבורנו בהתקדמות של ניסוי ה- CLARITY ב- BL-1020 . כמו כן, בכוונתנו להגיש בקרוב מסמכים לרשויות הרגולטוריות בישראל כדי לצרף ארבעה אתרים נוספים בישראל לניסוי הקליני. הניסוי, אם יצליח, יהווה תמיכה נוספת בפוטנציאל הייחודי של 1020BL- כטיפול אנטי-פסיכוטי לסכיזופרניה שגם מיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה. אנו מצפים להודיע על התוצאות הסופיות של הניסוי בתחילת 2013", מסרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין. "במקביל להתקדמות הניסוי ובהתאם לאסטרטגית החברה, אנו ממשיכים ביתר שאת במאמצינו למצוא שותף להמשך הפיתוח והמסחור של BL-1020".

ניסוי ה- CLARITY הינו ניסוי אקראי, בעל סמיות כפולה, המבוצע עם השוואה לקבוצת ביקורת חיובית. הניסוי יכלול כ- 450 חולים החווים החרפה של מחלת הסכיזופרניה. מטרות הניסוי כוללות הערכה של היעילות הקוגניטיבית והפעילות האנטי-פסיכוטית של BL-1020 הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך, וכן את הבטיחות והסבילות של התרופה במהלך תקופות של 6, 12 ו- 24 שבועות. ריספרידון, אחת התרופות המובילות כיום לטיפול בסכיזופרניה, תשמש כביקורת חיובית ליעילות אנטי-פסיכוטית. כדי למדוד את יעילות התרופה בשיפור קוגניציה, ישתמש הניסוי במבחניMCCB . שיפור קוגניטיבי בכל קבוצה ייחשב על ידי ההפרש בין ציון ה- MCCB של מטופליBL-1020 או מטופלי ריספרידון בתחילת הניסוי, לבין הציון ב-MCCB לאחר 6, 12 ו- 24 שבועות. הפרוטוקול המקורי של הניסוי כלל השוואה למתן פלסבו במשך ששת השבועות הראשונים של הניסוי, אולם זרוע זו ירדה מהניסוי לבקשתן של הרשויות הרגולטוריות.

אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה ומשמעותית סטטיסטית על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.

אודות סכיזופרניה

סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2008, היקף שוק התרופות האנטי-פסיכוטיות בארה"ב הסתכם ב- 13.6 מיליארד דולר.

אודות ביוליין אר.אקס

ביוליין אר. אקס., חברה לפיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים, הנסחרת בנאסד"ק ובבורסה בת"א, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase II/III; BL-1040 למניעת שינויים במבנה הלב וכשל לבבי בחולים לאחר אוטם שריר הלב אשר השלימה את Phase I/II והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5$ מיליון ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה Phase I/II של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase I של הפיתוח; ו- BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי, שהשלימה Phase I של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. תשעה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר.אקס. תוכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א, וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com


התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח - 1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל, לרבות מועדי תחילתם של הניסויים הקליניים, עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.