וודקליף לייק, ניו ג'רזי—(BUSINESS WIRE)—חברת איגל פרמסוטיקלס (“איגל” או "החברה") (Nasdaq:EGRX) אישרה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)העניק בלעדיות שיווק לפרק זמן של שבע שנים בתחומי ארצות הברית ל- Ryanodex® (דנטרולן סודיום), תרחיף להזרקה לטיפול בהיפרתרמיה ממאירה (MA). Ryanodex הוגדרה כתרופה יתומה באוגוסט 2013 ואושרה על ידי ה-FDA ביולי 2014 לאינדיקציה זו.
"אני שמחים מאד שבלעדיות השיווק הצפויה לתרופה יתומה חשובה זו הוענקה באופן רשמי," אמר סקוט טאריף, נשיא ומנכ"ל. "תגובת השוק ל- Ryanodexמאז השקתה בסוף אוגוסט האחרון היא חיובית ואנחנו מצפים לקראת חדירה נוספת לשוק התרופות."
אודות Ryanodex
Ryanodex הוא נוסחה חדשה לתרופת הסותרן להיפרתרמיה ממאירה (MH), הפרעה שעלולה להיות קטלנית ומתוארת להלן. Ryanodex זמין בבקבוקוני שימוש חד פעמי המכילים 250 מ"ג של דנטרולן סודיום בצורת אבקה שעברה ליופיליזציה. הוא תוכנן להכנה לשימוש והחדרה מהירים בפרק זמן של פחות מדקה לחולים בעיצומו של משבר היפרתרמיה ממאירה. את Ryanodex יש לתת בעירוי תוך ורידי מהיר ורצוף המתחיל עם מינון העמסה של 2.5 מ"ג/ק"ג, וממשיך עד לשוך הסימפטומים. Ryanodex הוא השיפור המשמעותי הראשון לניהול של היפרתרמיה ממאירה מזה למעלה משלושה עשורים, ויש לו את הפוטנציאל להפוך לסטנדרט החדש של טיפול וניהול היפרתרמיה ממאירה.
Ryanodex הוא נוסחה חדשה לתרופת הסותרן להיפרתרמיה ממאירה (MH), הפרעה שעלולה להיות קטלנית ומתוארת להלן. Ryanodex זמין בבקבוקוני שימוש חד פעמי המכילים 250 מ"ג של דנטרולן סודיום בצורת אבקה שעברה ליופיליזציה. הוא תוכנן להכנה לשימוש והחדרה מהירים בפרק זמן של פחות מדקה לחולים בעיצומו של משבר היפרתרמיה ממאירה. את Ryanodex יש לתת בעירוי תוך ורידי מהיר ורצוף המתחיל עם מינון העמסה של 2.5 מ"ג/ק"ג, וממשיך עד לשוך הסימפטומים. Ryanodex הוא השיפור המשמעותי הראשון לניהול של היפרתרמיה ממאירה מזה למעלה משלושה עשורים, ויש לו את הפוטנציאל להפוך לסטנדרט החדש של טיפול וניהול היפרתרמיה ממאירה.
אודות היפרתרמיה ממאירה
היפרתרמיה ממאירה הוא סיבוך היכול להתרחש כאשר אנשים בעלי רגישות גנטית באים במגע עם חומרי הרדמה מסוימים (נדיפים) בשאיפה או עם החומר Ssuccinylcholine להרפיית שרירים. חולים אלה עשויים לפתח טכיקרדיה, לחץ דם גבוה, רמות פחמן דו חמצני גבוהות, וטמפרטורת גוף גבוהה מאוד. אם הסימפטומים אינם מטופלים באופן מיידי עלול התקף ההיפרתרמיה להיות קטלני.
היפרתרמיה ממאירה הוא סיבוך היכול להתרחש כאשר אנשים בעלי רגישות גנטית באים במגע עם חומרי הרדמה מסוימים (נדיפים) בשאיפה או עם החומר Ssuccinylcholine להרפיית שרירים. חולים אלה עשויים לפתח טכיקרדיה, לחץ דם גבוה, רמות פחמן דו חמצני גבוהות, וטמפרטורת גוף גבוהה מאוד. אם הסימפטומים אינם מטופלים באופן מיידי עלול התקף ההיפרתרמיה להיות קטלני.
אודות Eagle Pharmaceuticals, Inc
Eagle היא חברת פרמצבטיקה לתרופות ייחודיות. החברה מתמקדת בפיתוח ושיווק מוצרים הניתנים בהזרקה, המטפלים בפערים – שצוינו על ידי רופאים, רוקחים ובעלי עניין אחרים – של מוצרים קיימים ומצליחים הניתנים בהזרקה. האסטרטגיה של Eagle היא למנף את המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA. מידע נוסף מפורט באתר החברה בכתובת www.eagleus.com
Eagle היא חברת פרמצבטיקה לתרופות ייחודיות. החברה מתמקדת בפיתוח ושיווק מוצרים הניתנים בהזרקה, המטפלים בפערים – שצוינו על ידי רופאים, רוקחים ובעלי עניין אחרים – של מוצרים קיימים ומצליחים הניתנים בהזרקה. האסטרטגיה של Eagle היא למנף את המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA. מידע נוסף מפורט באתר החברה בכתובת www.eagleus.com
הצהרת הסרת חבות
הודעה לעיתונות זו מכילה מידע תחזית עתידית כמוגדר בתיקון לחוק ניירות הערך הפרטיים משנת 1995. במידע התחזית העתידית נכללים המשפטים שאינם מהווים עובדות היסטוריות. מילים כגון; "מצפה", "מצפים", "תחושה", "תחושות", "מאמין", מאמינים", "יהיה", "עשוי", "מתכוונת", "צופה", "צופים", "מצפה", "קרובים", "מתכננת," "מאפשרת","פוטנציאל", "מזכה" וביטויים דומים מיועדים לזיהוי מידע תחזית עתידית. הצהרות אלה כוללות, אך אינן מוגבלות, הצהרות לגבי חדירה עתידית לשוק של Ryanodex. כל הצהרות כגון כאלה כרוכות בסיכונים ואי ודאויות מסוימים, שרבים מהם קשים לחיזוי ובדרך כלל הינם מעבר לשליטתה של החברה, ושעלולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל תהיינה שונות מהותית מאלו שבאו לידי ביטוי, נרמזו או נחזו, בהצהרות. סיכונים אלה כוללים, אך לא רק, את מידת השיווק המוצלח של Ryanodex וכן סיכונים אחרים כפי שהם מתוארים בדו"ח השנתי של חברת איגל בטופס 10-K לשנה שהסתיימה ב-30 בספטמבר, 2014, ובדיווחים האחרים שלה לרשות לניירות הערך האמריקאי. קוראים מוזהרים שלא להסתמך על הצהרות תחזית עתידית אלה המתייחסים רק למועד הודעה מיידית זו ואין אנו מתחייבים לשנות ולהפיץ מידע תחזית עתידית כדי לשקף אירועים או נסיבות שהתרחשו לאחר פרסום הודעה זו, או לשקף את התרחשותם או אי התרחשותם של אירועים כאלה או אחרים.
הודעה לעיתונות זו מכילה מידע תחזית עתידית כמוגדר בתיקון לחוק ניירות הערך הפרטיים משנת 1995. במידע התחזית העתידית נכללים המשפטים שאינם מהווים עובדות היסטוריות. מילים כגון; "מצפה", "מצפים", "תחושה", "תחושות", "מאמין", מאמינים", "יהיה", "עשוי", "מתכוונת", "צופה", "צופים", "מצפה", "קרובים", "מתכננת," "מאפשרת","פוטנציאל", "מזכה" וביטויים דומים מיועדים לזיהוי מידע תחזית עתידית. הצהרות אלה כוללות, אך אינן מוגבלות, הצהרות לגבי חדירה עתידית לשוק של Ryanodex. כל הצהרות כגון כאלה כרוכות בסיכונים ואי ודאויות מסוימים, שרבים מהם קשים לחיזוי ובדרך כלל הינם מעבר לשליטתה של החברה, ושעלולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל תהיינה שונות מהותית מאלו שבאו לידי ביטוי, נרמזו או נחזו, בהצהרות. סיכונים אלה כוללים, אך לא רק, את מידת השיווק המוצלח של Ryanodex וכן סיכונים אחרים כפי שהם מתוארים בדו"ח השנתי של חברת איגל בטופס 10-K לשנה שהסתיימה ב-30 בספטמבר, 2014, ובדיווחים האחרים שלה לרשות לניירות הערך האמריקאי. קוראים מוזהרים שלא להסתמך על הצהרות תחזית עתידית אלה המתייחסים רק למועד הודעה מיידית זו ואין אנו מתחייבים לשנות ולהפיץ מידע תחזית עתידית כדי לשקף אירועים או נסיבות שהתרחשו לאחר פרסום הודעה זו, או לשקף את התרחשותם או אי התרחשותם של אירועים כאלה או אחרים.
Ryanodex® הוא סימן סחר רשום של חברת איגל פרמסוטיקלס.
המקור: Eagle Pharmaceuticals, Inc