מינטונקה, מינסוטה --(BUSINESS WIRE)-- מנתונים שהוצגו בכינוס השנתי של אגודת האורולוגים באמריקה ( AUA- American Urological Association) עולה כי טיפול בהגדלה שפירה של הערמונית (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia) במערכת לייזר GreenLight XPS® עם סיבי MoXy® אופטיים, במקום בניתוח כריתה של הערמונית דרך השופכה (TURP - transurethral resection of the prostate), מקצר בהרבה את התקופות של האשפוז, הצנתור וההתאוששות של המטופלים, תוך שמירה על רמות דומות של בטיחות ויעילות.
"הניסוי סיפק מידע חדש וחשוב שעשוי לגרום לאורולוגים ומטופלים רבים לבחור בטיפול במערכת לייזר GreenLightTM כחלופה לניתוח TURP, אשר נחשב כבר זמן רב לטיפול הכירורגי הסטנדרטי בהגדלה שפירה של הערמונית" אמר הפרופסור לרפואה אלכסנדר בכמן מבית החולים האוניברסיטאי בבאזל, שווייץ, והחוקר הראשי במחקר GOLIATH. "עם התאוששות מהירה יותר, אשפוז קצר יותר וצנתור מועט יותר בהשוואה לניתוח TURP, מציעה מערכת הלייזר GreenLightTM טיפול יעיל ביותר בהגדלה שפירה של הערמונית".
הממצאים מניסוי GOLIATH החיזויי, מרובה המרכזים והאקראי, מוכיחים רמות שוות ערך של בטיחות ויעילות בטיפול במערכת הלייזר, בהספק של 180 ואט, GreenLight XPS® בטיפול בתסמינים בדרכי השתן התחתונות הקשורים להגדלה שפירה של הערמונית. מערכת GreenLight XPS®, אשר מיוצרת על ידי American Medical Systems (AMS), חברה בת של חברת Endo Health Solutions (Nasdaq: ENDP), היא כיום המערכת הנפוצה ביותר בשוק לטיפול בלייזר בהגדלה שפירה של הערמונית.
"טיפול במערכת הלייזר GreenLightTM הוא הטיפול המוביל בעולם בלייזר כירורגי, תוך פולשנות מינימלית, בהגדלה שפירה של הערמונית, והוא מציע למטופלים חלופה חדשנית ומוכחת לניתוח TURP" אמר קמיל פרהאט, נשיא AMS. "ללא טיפול, הגדלה שפירה של בלוטת הערמונית, והתסמינים הנלווים אליה, עלולים לגרום נזק קבוע למערכת השתן. אנו מצפים לסייע ליותר גברים אשר זקוקים לניתוח בשל הגדלה שפירה של הערמונית להתאושש מהר יותר, ואולי גם לשוב מהר יותר לאורח חיים פעיל".
במהלך הטיפול במערכת GreenLightTM, משתמש הרופא בלייזר כדי להסיר רקמות ערמונית עודפות, ויוצר ערוץ גדול יותר שהשתן יכול לזרום דרכו. הטיפול החדשני, שמתבצע במרפאות חוץ, מתאים למרבית המטופלים שסובלים מהגדלה של הערמונית, מספק שיפור מהיר בזרימת השתן, ומעניק הקלה מיידית וממושכת לתסמינים בדרכי השתן התחתונות. מערכת GreenLightTM זמינה ב-70 מדינות ושימשה לטיפול ביותר מ-700,000 מטופלים ברחבי העולם. מידע נוסף זמין לרופאים בכתובת www.amsgreenlight.com ולמטופלים בכתובת www.greenlightforbph.com.
התוכנית והתוצאות של ניסוי GOLIATH
ניסוי GOLIATH תוכנן להשוות בין ניתוח TURP לבין שימוש בהליך PVP (איוד פוטו-סלקטיבי של הערמונית - Photo-Selective Vaporization of the Prostate) במערכת לייזר GreenLight XPS® בהספק של 180 ואט במגוון מדדים של תסמינים, תוצאות תפקודיות וערכי בטיחות. במחקר נבדקו 269 מטופלים מ-29 אתרים ב-11 מדינות באירופה על בסיס תוצאות של 6 חודשים לאחר הטיפול. כל האירועים השליליים הוערכו וסווגו על ידי ועדה עצמאית לאירועים קליניים, במתכונת סמויה.
בין הממצאים העיקריים שעלו מהניסוי:
- רמות שוות ערך של בטיחות, כפי שעולה ממספר ומשיעור האירועים השליליים, ושל יעילות, בערכים של IPSS (דירוג בינלאומי לתסמיני ערמונית - International Prostate Symptom Score) ו- Qmax- (שיעור שיא של זרימת שתן - peak urinary flow rate).
- עדיפות של מערכת הלייזר GreenLight XPS® בזמני התאוששות, כולל תקופת צנתור קצרה יותר, אשפוז קצר יותר וחזרה מהירה יותר למצב רפואי יציב.
- שיעור נמוך משמעותית של התערבות חוזרת בטווח הקצר עם מערכת הלייזר GreenLight XPS®.
- מספר קטן יותר של אירועי דימום ודליפת שתן עם מערכת הלייזר GreenLight XPS® בהשוואה לניתוח TURP.
- הפחתה דומה בכמות של רקמת הערמונית ו-PSA (אנטיגן ספציפי של הערמונית - prostate specific antigen).
אודות הגדלה שפירה של הערמונית
כ-110 מיליון גברים ברחבי העולם סובלים מהגדלה שפירה של הערמונית (BPH)1, מצב שבו הערמונית המוגדלת לוחצת על השפכה, מפריעה לזרימת השתן וגורמת לבעיות דוגמת מתן שתן בתכיפות גבוהה, כאבים או תחושת צריבה במתן שתן וזרם חלש של שתן. ללא טיפול עלולה הגדלה שפירה של הערמונית לגרום נזק לכליות2, דלקות חריפות בדרכי השתן3, דם גלוי לעין בשתן4 וכשל כרוני של הכליות5. על פי אגודת האורולוגים באמריקה, בגיל 60 עולה השכיחות של הגדלה שפירה של הערמונית על 50 אחוזים ועד גיל 85 מגיע שיעורה ל-90 אחוזים. הגדלה שפירה של הערמונית כה נפוצה עד שמקובל לומר כי כל הגברים יסבלו מהגדלה שפירה של הערמונית, אם יחיו מספיק זמן6.
אודות מערכת הלייזר GreenLight XPS®
מערכת הלייזר GreenLight™ מיועדת לחיתוך/כריתה, איוד, קטיעה, עצירת דימום והקרשה של רקמות רכות, ובכלל זה איוד פוטו-סלקטיבי של הערמונית במקרים של הגדלה שפירה של הערמונית (BPH). אין לטפל במערכת הלייזר במטופלים אשר: אין לטפל בהם בניתוח, אינם יכולים לעבור הרדמה בשל ההיסטוריה שלהם, סובלים מהסתיידות רקמה, זקוקים לעצירת דימום בכלי קיבול גדולים מ-2 מ"מ, סובלים מהפרעה של דימום בלתי נשלט, סובלים מסרטן הערמונית, סובלים מדלקת חריפה בדרכי השתן (UTI) או סובלים מהיצרות חריפה של דרכי השתן. הסיכונים וההשלכות האפשריים כוללים, בין השאר, תסמינים של גירוי (קשיים או כאבים במתן שתן, דחיפות, תדירות), ירידה בשפיכה, אי שליטה על מתן שתן, אין אונות, דם בשתן, דלקת חריפה בדרכי השתן (UTI), התכווצות של צוואר השלפוחית או חסימה של המוצא, שמירת שתן, ניקוב של הערמונית, היצרות של דרכי השתן.
אודות חברת American Medical Systems
חברת American Medical Systems-AMS, שמשרדיה הראשיים שוכנים במינטונקה שבמינסוטה, היא ספקית מגוונת של ציוד רפואי ופרוצדורות לטיפול באי שליטה על סוגרים, אין אונות, הגדלה שפירה של הערמונית, צניחה של רצפת האגן והפרעות נוספות באגן הירכיים בגברים ונשים. חברת AMS מוסיפה לפתח טיפולים חדשים לשיקום התפקוד הגופני על מנת לאפשר לאנשים ליהנות משליטה מחודשת על חייהם. AMS היא חברת תפעול של חברת Endo Health Solutions (Nasdaq: ENDP), חברה רפואית מגוונת שעוסקת בשיפור של טיפולים באמצעות מוצרי מותג, מוצרים גנריים, מכשור, טכנולוגיה ושירותים. פרטים נוספים באתר האינטרנט שבכתובת www.endo.com.
הצהרת הסרת חבות
הודעה זו לעיתונות כוללת הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות שכוללות מילים כמו "מאמין", "מקווה", "צופה", "מתכוון", "מעריך", "מתכנן", "עשוי", "מצפה", "תחזית", "עתיד" או מילים דומות על הטיותיהן השונות, הן בבחינת הצהרות ביחס לעתיד. הצהרות אלה משקפות את הציפיות, ההערכות והאמונות הנוכחיות שלנו, ביחס לאירועים עתידיים, ומטבע הדברים הן כרוכות בסיכונים וחוסר ודאות. על המשקיעים לקחת בחשבון שגורמים רבים, אשר מתוארים בפירוט מלא יותר בפסקה Risk Factors שבדוחות שמגישה חברת Endo Health Solutions כ- Form 10-K, Form 10-Q ו- Form 8-Kלרשות האמריקנית לניירות ערך (Securities and Exchange Commission), ואשר נמנים כאן, עלולים להשפיע על התוצאות הכספיות העתידיות שלנו ומשום כך עשויות התוצאות שלנו בפועל להיות שונות מהותית מכפי שמשתמע מההצהרות ביחס לעתיד אשר מובאות בדוח השנתי של חברת Endo Health Solutions שמוגש כ-Form 10-K. על ההצהרות ביחס לעתיד בהודעה זו לעיתונות חלים גורמי סיכון אלה. כתוצאה מגורמי סיכון אלה, ביחד או לחוד, עשויות התוצאות שלנו בפועל להיות שונות מהותית מהתוצאות החזויות או מהתוצאות ההיסטוריות. איננו מקבלים על עצמנו שום חבות לעדכן הצהרות כלשהן ביחס לעתיד, בין כתוצאה ממידע חדש או התפתחויות עתידיות ובין מכל סיבה אחרת.
"הניסוי סיפק מידע חדש וחשוב שעשוי לגרום לאורולוגים ומטופלים רבים לבחור בטיפול במערכת לייזר GreenLightTM כחלופה לניתוח TURP, אשר נחשב כבר זמן רב לטיפול הכירורגי הסטנדרטי בהגדלה שפירה של הערמונית" אמר הפרופסור לרפואה אלכסנדר בכמן מבית החולים האוניברסיטאי בבאזל, שווייץ, והחוקר הראשי במחקר GOLIATH. "עם התאוששות מהירה יותר, אשפוז קצר יותר וצנתור מועט יותר בהשוואה לניתוח TURP, מציעה מערכת הלייזר GreenLightTM טיפול יעיל ביותר בהגדלה שפירה של הערמונית".
הממצאים מניסוי GOLIATH החיזויי, מרובה המרכזים והאקראי, מוכיחים רמות שוות ערך של בטיחות ויעילות בטיפול במערכת הלייזר, בהספק של 180 ואט, GreenLight XPS® בטיפול בתסמינים בדרכי השתן התחתונות הקשורים להגדלה שפירה של הערמונית. מערכת GreenLight XPS®, אשר מיוצרת על ידי American Medical Systems (AMS), חברה בת של חברת Endo Health Solutions (Nasdaq: ENDP), היא כיום המערכת הנפוצה ביותר בשוק לטיפול בלייזר בהגדלה שפירה של הערמונית.
"טיפול במערכת הלייזר GreenLightTM הוא הטיפול המוביל בעולם בלייזר כירורגי, תוך פולשנות מינימלית, בהגדלה שפירה של הערמונית, והוא מציע למטופלים חלופה חדשנית ומוכחת לניתוח TURP" אמר קמיל פרהאט, נשיא AMS. "ללא טיפול, הגדלה שפירה של בלוטת הערמונית, והתסמינים הנלווים אליה, עלולים לגרום נזק קבוע למערכת השתן. אנו מצפים לסייע ליותר גברים אשר זקוקים לניתוח בשל הגדלה שפירה של הערמונית להתאושש מהר יותר, ואולי גם לשוב מהר יותר לאורח חיים פעיל".
במהלך הטיפול במערכת GreenLightTM, משתמש הרופא בלייזר כדי להסיר רקמות ערמונית עודפות, ויוצר ערוץ גדול יותר שהשתן יכול לזרום דרכו. הטיפול החדשני, שמתבצע במרפאות חוץ, מתאים למרבית המטופלים שסובלים מהגדלה של הערמונית, מספק שיפור מהיר בזרימת השתן, ומעניק הקלה מיידית וממושכת לתסמינים בדרכי השתן התחתונות. מערכת GreenLightTM זמינה ב-70 מדינות ושימשה לטיפול ביותר מ-700,000 מטופלים ברחבי העולם. מידע נוסף זמין לרופאים בכתובת www.amsgreenlight.com ולמטופלים בכתובת www.greenlightforbph.com.
התוכנית והתוצאות של ניסוי GOLIATH
ניסוי GOLIATH תוכנן להשוות בין ניתוח TURP לבין שימוש בהליך PVP (איוד פוטו-סלקטיבי של הערמונית - Photo-Selective Vaporization of the Prostate) במערכת לייזר GreenLight XPS® בהספק של 180 ואט במגוון מדדים של תסמינים, תוצאות תפקודיות וערכי בטיחות. במחקר נבדקו 269 מטופלים מ-29 אתרים ב-11 מדינות באירופה על בסיס תוצאות של 6 חודשים לאחר הטיפול. כל האירועים השליליים הוערכו וסווגו על ידי ועדה עצמאית לאירועים קליניים, במתכונת סמויה.
בין הממצאים העיקריים שעלו מהניסוי:
- רמות שוות ערך של בטיחות, כפי שעולה ממספר ומשיעור האירועים השליליים, ושל יעילות, בערכים של IPSS (דירוג בינלאומי לתסמיני ערמונית - International Prostate Symptom Score) ו- Qmax- (שיעור שיא של זרימת שתן - peak urinary flow rate).
- עדיפות של מערכת הלייזר GreenLight XPS® בזמני התאוששות, כולל תקופת צנתור קצרה יותר, אשפוז קצר יותר וחזרה מהירה יותר למצב רפואי יציב.
- שיעור נמוך משמעותית של התערבות חוזרת בטווח הקצר עם מערכת הלייזר GreenLight XPS®.
- מספר קטן יותר של אירועי דימום ודליפת שתן עם מערכת הלייזר GreenLight XPS® בהשוואה לניתוח TURP.
- הפחתה דומה בכמות של רקמת הערמונית ו-PSA (אנטיגן ספציפי של הערמונית - prostate specific antigen).
אודות הגדלה שפירה של הערמונית
כ-110 מיליון גברים ברחבי העולם סובלים מהגדלה שפירה של הערמונית (BPH)1, מצב שבו הערמונית המוגדלת לוחצת על השפכה, מפריעה לזרימת השתן וגורמת לבעיות דוגמת מתן שתן בתכיפות גבוהה, כאבים או תחושת צריבה במתן שתן וזרם חלש של שתן. ללא טיפול עלולה הגדלה שפירה של הערמונית לגרום נזק לכליות2, דלקות חריפות בדרכי השתן3, דם גלוי לעין בשתן4 וכשל כרוני של הכליות5. על פי אגודת האורולוגים באמריקה, בגיל 60 עולה השכיחות של הגדלה שפירה של הערמונית על 50 אחוזים ועד גיל 85 מגיע שיעורה ל-90 אחוזים. הגדלה שפירה של הערמונית כה נפוצה עד שמקובל לומר כי כל הגברים יסבלו מהגדלה שפירה של הערמונית, אם יחיו מספיק זמן6.
אודות מערכת הלייזר GreenLight XPS®
מערכת הלייזר GreenLight™ מיועדת לחיתוך/כריתה, איוד, קטיעה, עצירת דימום והקרשה של רקמות רכות, ובכלל זה איוד פוטו-סלקטיבי של הערמונית במקרים של הגדלה שפירה של הערמונית (BPH). אין לטפל במערכת הלייזר במטופלים אשר: אין לטפל בהם בניתוח, אינם יכולים לעבור הרדמה בשל ההיסטוריה שלהם, סובלים מהסתיידות רקמה, זקוקים לעצירת דימום בכלי קיבול גדולים מ-2 מ"מ, סובלים מהפרעה של דימום בלתי נשלט, סובלים מסרטן הערמונית, סובלים מדלקת חריפה בדרכי השתן (UTI) או סובלים מהיצרות חריפה של דרכי השתן. הסיכונים וההשלכות האפשריים כוללים, בין השאר, תסמינים של גירוי (קשיים או כאבים במתן שתן, דחיפות, תדירות), ירידה בשפיכה, אי שליטה על מתן שתן, אין אונות, דם בשתן, דלקת חריפה בדרכי השתן (UTI), התכווצות של צוואר השלפוחית או חסימה של המוצא, שמירת שתן, ניקוב של הערמונית, היצרות של דרכי השתן.
אודות חברת American Medical Systems
חברת American Medical Systems-AMS, שמשרדיה הראשיים שוכנים במינטונקה שבמינסוטה, היא ספקית מגוונת של ציוד רפואי ופרוצדורות לטיפול באי שליטה על סוגרים, אין אונות, הגדלה שפירה של הערמונית, צניחה של רצפת האגן והפרעות נוספות באגן הירכיים בגברים ונשים. חברת AMS מוסיפה לפתח טיפולים חדשים לשיקום התפקוד הגופני על מנת לאפשר לאנשים ליהנות משליטה מחודשת על חייהם. AMS היא חברת תפעול של חברת Endo Health Solutions (Nasdaq: ENDP), חברה רפואית מגוונת שעוסקת בשיפור של טיפולים באמצעות מוצרי מותג, מוצרים גנריים, מכשור, טכנולוגיה ושירותים. פרטים נוספים באתר האינטרנט שבכתובת www.endo.com.
הצהרת הסרת חבות
הודעה זו לעיתונות כוללת הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות שכוללות מילים כמו "מאמין", "מקווה", "צופה", "מתכוון", "מעריך", "מתכנן", "עשוי", "מצפה", "תחזית", "עתיד" או מילים דומות על הטיותיהן השונות, הן בבחינת הצהרות ביחס לעתיד. הצהרות אלה משקפות את הציפיות, ההערכות והאמונות הנוכחיות שלנו, ביחס לאירועים עתידיים, ומטבע הדברים הן כרוכות בסיכונים וחוסר ודאות. על המשקיעים לקחת בחשבון שגורמים רבים, אשר מתוארים בפירוט מלא יותר בפסקה Risk Factors שבדוחות שמגישה חברת Endo Health Solutions כ- Form 10-K, Form 10-Q ו- Form 8-Kלרשות האמריקנית לניירות ערך (Securities and Exchange Commission), ואשר נמנים כאן, עלולים להשפיע על התוצאות הכספיות העתידיות שלנו ומשום כך עשויות התוצאות שלנו בפועל להיות שונות מהותית מכפי שמשתמע מההצהרות ביחס לעתיד אשר מובאות בדוח השנתי של חברת Endo Health Solutions שמוגש כ-Form 10-K. על ההצהרות ביחס לעתיד בהודעה זו לעיתונות חלים גורמי סיכון אלה. כתוצאה מגורמי סיכון אלה, ביחד או לחוד, עשויות התוצאות שלנו בפועל להיות שונות מהותית מהתוצאות החזויות או מהתוצאות ההיסטוריות. איננו מקבלים על עצמנו שום חבות לעדכן הצהרות כלשהן ביחס לעתיד, בין כתוצאה ממידע חדש או התפתחויות עתידיות ובין מכל סיבה אחרת.
###
1 (AMS ppt: Benign Prostatic Hyperplasia, Understanding Market Size and Patient Flow: An Analysis of Census Data and Available Literature 2010)
2 Carter HB. Prostate Disorders: The Johns Hopkins White Papers. Baltimore, MD: Johns Hopkins Medicine; 2010:1-24.
3 Urinary tract infections. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000521.htm. Accessed Oct. 27, 2010.
4 Enlarged prostate. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Accessed Sept. 27, 2010.
5 Aging changes in the male reproductive system: MedlinePlus Medical Encyclopedia. National Institutes of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/004017.htm. Accessed Nov 22, 2011.
6 Enlarged prostate. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Accessed Sept. 27, 2010.
המקור: חברת American Medical Systems