אור עקיבא, ישראל ווסט היל, קליפורניה – (BUSINESS WIRE)-- Medical Compression Systems, Ltd. (TASE: MDCL), חברה המתמחה בפתרונות זרימת דם חדשניים ולא פולשניים, הודיעה היום על פרסום תוצאות מחקרה החשוב, אחד על אחד - לגבי S.A.F.E. (חלופת ה-S.F.T. לאנוקספרין). התוצאות, שפורסמו במאמר הראשי בגיליון מרץ 2010 של כתב העת Journal of Bone and Joint Surgery, הראו שמערכת הלחיצה הניידת הלא פולשנית ActiveCare+S.F.T®, ששימשה כמונותרפיה, השיגה יעילות שאינה שונה משמעותית ובנוסף הראתה ירידה משמעותית – כל אלו בהשוואה ללובנוקס (Lovenox®) (זריקת נתרן אנוקספרין) במניעת תסחיף פקיקי ורידי (VTE) בהחלפת מפרק הירך (THA).
המחבר הראשי ד"ר קליפורד וו. קולוול הבן, מחזיק הקתדרה ע"ש דונלד ודרלין למחקר אורתופדי במרפאת סקריפס אמר: "למניעת ההתרחשות של VTE, סיבוך נפוץ עם סכנה למוות בעקבות הליך של THA, ישנה חשיבות קריטית. כולנו רוצים למזער את הסכנה למטופלינו מהתוצאות האפשריות של VTE ובאותה עת למזער את הסיכונים הקשורים בטיפולים מונעים. למרבה הצער, התרופות המשמשות בדרך כלל למניעת סיבוכים אלה יכולות לגרום להגברת אירועי הדמם, ולסכן את המטופלים באופן אחר. התוצאות ממחקר ה-S.A.F.E. מראות של-ActiveCare+S.F.T. יש סיכון שהינו משמעותית נמוך יותר לסיבוכי דמם חמור בהשוואה לחומרים הפרמקולוגיים שבהם משתמשים באופן הנרחב ביותר ברחבי העולם. הסיכון ל-VTE היה דומה בשתי הקבוצות אחרי החלפת מפרק הירך בתשעה מרכזים רפואיים חשובים בארה"ב".
המחקר הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר כלל 410 מטופלים נועד להעריך את היעילות והבטיחות של מערכת ActiveCare+S.F.T. Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T) לעומת לובנוקס - הטיפול הנרשם ביותר למניעת VTE בארה"ב.
להלן דגשים מהמחקר, שהראה שלא היה שוני סטטיסטי בין מערכת ActiveCare+S.F.T. הלא פולשנית ולובנוקס במניעת VTE במטופלים אחרי ניתוח THA:
• שיעור ה-VTE היה כמעט זהה בין שתי הקבוצות:
5.1% (n="10)" במטופלים שטופלו ב-ActiveCare+S.F.T. ו-
5.2% (n="10)במטופלים" שטופלו בלובנוקס.
המחבר הראשי ד"ר קליפורד וו. קולוול הבן, מחזיק הקתדרה ע"ש דונלד ודרלין למחקר אורתופדי במרפאת סקריפס אמר: "למניעת ההתרחשות של VTE, סיבוך נפוץ עם סכנה למוות בעקבות הליך של THA, ישנה חשיבות קריטית. כולנו רוצים למזער את הסכנה למטופלינו מהתוצאות האפשריות של VTE ובאותה עת למזער את הסיכונים הקשורים בטיפולים מונעים. למרבה הצער, התרופות המשמשות בדרך כלל למניעת סיבוכים אלה יכולות לגרום להגברת אירועי הדמם, ולסכן את המטופלים באופן אחר. התוצאות ממחקר ה-S.A.F.E. מראות של-ActiveCare+S.F.T. יש סיכון שהינו משמעותית נמוך יותר לסיבוכי דמם חמור בהשוואה לחומרים הפרמקולוגיים שבהם משתמשים באופן הנרחב ביותר ברחבי העולם. הסיכון ל-VTE היה דומה בשתי הקבוצות אחרי החלפת מפרק הירך בתשעה מרכזים רפואיים חשובים בארה"ב".
המחקר הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר כלל 410 מטופלים נועד להעריך את היעילות והבטיחות של מערכת ActiveCare+S.F.T. Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T) לעומת לובנוקס - הטיפול הנרשם ביותר למניעת VTE בארה"ב.
להלן דגשים מהמחקר, שהראה שלא היה שוני סטטיסטי בין מערכת ActiveCare+S.F.T. הלא פולשנית ולובנוקס במניעת VTE במטופלים אחרי ניתוח THA:
• שיעור ה-VTE היה כמעט זהה בין שתי הקבוצות:
5.1% (n="10)" במטופלים שטופלו ב-ActiveCare+S.F.T. ו-
5.2% (n="10)במטופלים" שטופלו בלובנוקס.
• אירועי דמם משמעותיים אירעו ב-0% מקבוצת ה-ActiveCare+S.F.T. לעומת
5.6% ((n="11" בקבוצת הלובנוקס (p="0.0007).
5.6% ((n="11" בקבוצת הלובנוקס (p="0.0007).
• תסחיף ריאתי אירע ב-1% (n="2)" בשתי הקבוצות, ActiveCare+S.F.T. ולובנוקס.
מערכת ActiveCare+S.F.T הוא המכשיר הרפואי הלא פולשני הראשון שהוכח קלינית כמונע VTE ב-THA בתקופת הסיכון הגבוה (בערך 10 ימים אחרי הניתוח, כולל תקופות עם אשפוז או בלי). המערכת יוצרת זרימה ורידית ייחודית בגפיים שיעילה מאוד במניעת VTE. היא גם בגודל של כף יד וניידת, ובכך עונה על דרישות החולה בתוך בית החולים ומחוצה לו.
עדי דגן, מנכ"ל Medical Compression Systems: "מטופלים המתאוששים מניתוח לא צריכים להתמודד עם סיכוני הדימום החמורים הקשורים לאפשרויות הטיפול הנוכחיות כשהם מקבלים טיפול למניעת VTE. מערכת ActiveCare+S.F.T הראתה יעילות השווה ליעילותה של התרופה המובילה בשוק עם הפחתה דרמטית בסיבוכי הדימום אחרי THA. המכשיר החדיש מייצג התקדמות משמעותית באופן הטיפול במניעת VTE. בתור פתרון שאינו תרופתי וללא האירועים השליליים והתגובות הבין-תרופתיות הבעייתיות הקשורות לגישות פרמקולוגיות מסורתית, אנו בטוחים בכך שמטופלים רבים יכולים להפיק תועלת מ-ActiveCare+S.F.T. כדי למנוע VTE בבטחה. אנו מצפים להמשיך ולקדם את הפעילות הקלינית והמסחרית ברחבי העולם ב-2010".
המחקר, שכותרתו "מניעת פקקת בהחלפת מפרק הירך: ניסוי פרוספקטיבי אקראי המשווה בין מכשיר לחיצה נייד והפרין בעל משקל מולקולרי מועט" מאת קולוול ואחרים, זמין באינטרנט בגיליון החודש הזה של Journal of Bone and Joint Surgery בכתובת http://www.ejbjs.org/cgi/content/abstract/92/3/527.
אודות המחקר
המחקר כלל 410 מטופלים, מהם אצל 392 מטופלים הוערכה הבטיחות ואצל 386 הוערכה היעילות. נערך מעקב צמוד אחרי מטופלים בשתי הקבוצות במהלך הטיפול בהם (בבית החולים ומחוצה לו) לגבי אירועי VTE וסיבוכי דימום חמור. דימום משמעותי הוגדר כדימום שחייב אשפוז מחדש או אשפוז ממושך, שחייב התערבות כלשהי למניעת לקות או נזק קבועים, שסיכן איברים חיוניים, שסיכן חיים או שגרם למוות.
המטופלים בקבוצת ה-ActiveCare+S.F.T. השתמשו במכשיר 11 יום בממוצע, ובממוצע 221 שעות ב-20 שעות בממוצע ליום. בקבוצת הלובנוקס השתמשו ב-12 מנות בממוצע במשך 10 ימים בממוצע של טיפול מונע.
אודות פקקת וריד עמוק ותסחיף פקיקי ורידי
פקקת וריד עמוק (DVT) היא מצב רפואי רציני שעשוי לסכן חיים שבו קריש דם (פקיק) נוצר באחד או יותר מהוורידים העמוקים בגפיים התחתונות (הרגליים). אם לא מטפלים בהם, קרישים אלה יכולים לגרום לנכות או לסכן חיים. הקריש יכול להשתחרר, לנוע דרך מחזור הדם ולהגביל את זרימת הדם בריאות, ולגרום לתסחיף ריאתי (PE). VTE הוא מונח קולקטיבי ל-DVT ו-PE. ללא טיפול מונע, השיעור של DVT אחרי THA מגיע ל-50 אחוז. לדברי אגודת הלב האמריקאית, יותר מ-200,000 מקרים חדשים של PE מתרחשים כל שנה בארה"ב. מתוכם, 30% מתים תוך 30 יום, חמישית מתים באופן פתאומי בגלל PE, וכ-30% מפתחים VTE חוזר בתוך עשר שנים. אמצעי ניבוי בלתי תלויים להופעה חוזרת כוללים גיל מתקדם, השמנה, גידולים ממאירים ושיתוק מוטורי חלקי בגפיים.
אודות המערכת ActiveCare+S.F.T.® Continuous Enhanced Circulation Therapy®
מערכת ActiveCare+S.F.T.® Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T) היא המונותרפיה הלא תרופתית הלא פולשנית הראשונה שהוכחה קלינית כמונעת VTE ב-THA. ActiveCare+S.F.T. משפרת באופן ייחודי את זרימת הדם בגפיים באמצעות מערכת פניאומטית ניידת בגודל כף יד לטיפול באמצעות לחיצה.
המערכת פועלת באמצעות הפעלת לחיצה עדינה על הרגליים, שמגבירה את מהירות זרימת הדם בוורידים ומפחיתה את הסכנה להיווצרות קרישים. הגודל הנישא שלה, הניידות קלת המשקל וקלות השימוש מעניקים למטופלים הגנה באופן הבטוח והיעיל ביותר למניעת DVT. המטופלים מראים רמת ציות גבוהה למערכת, שיכולה לספק את הטיפול הייחודי שלה בקביעות בתוך בית החולים ומחוצה לו, ללא שימוש במונעי קרישה וללא סכנת הדימומים הקשורה אליהם.
אודות Medical Compression Systems, Ltd.
Medical Compression Systems, Ltd. (MCS) מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של פתרונות זרימת דם חדשניים לא פולשניים. MCS, שנוסדה ב-1997, היא חברה ציבורית ישראלית הנסחרת בבורסה של תל אביב TASE: MDCL)). MCS פיתחה את החלופה הלא פולשנית המוכחת היחידה לנוגדי קרישה למניעת DVT לשימוש בתוך בית החולים ומחוצה לו. גישת ה Synchronized Flow Technology® (S.F.T.) ו Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T. שלה מספקת בהצלחה זרימת דם משופרת לגפיים ומשפרת משמעותית את רמות הציות של המטופל. ההנהלה והמו"פ של החברה נמצאים בישראל, עם מתקני ייצור בישראל ובארה"ב. צוותי המכירות והשיווק של החברה מנוהלים בארה"ב על ידי חברת הבת שלה, MCS Inc., שעורכת תוכניות הדרכה ותמיכה מקיפות למפיצים ולמתקנים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו את Medical Compression Systems באינטרנט בכתובת www.mcsmed.com.
לצפייה בהודעה לעיתונות הזאת באינטרנט:
http://www.businesswire.com/news/home/20100301006907/en
תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
מערכת ActiveCare+S.F.T הוא המכשיר הרפואי הלא פולשני הראשון שהוכח קלינית כמונע VTE ב-THA בתקופת הסיכון הגבוה (בערך 10 ימים אחרי הניתוח, כולל תקופות עם אשפוז או בלי). המערכת יוצרת זרימה ורידית ייחודית בגפיים שיעילה מאוד במניעת VTE. היא גם בגודל של כף יד וניידת, ובכך עונה על דרישות החולה בתוך בית החולים ומחוצה לו.
עדי דגן, מנכ"ל Medical Compression Systems: "מטופלים המתאוששים מניתוח לא צריכים להתמודד עם סיכוני הדימום החמורים הקשורים לאפשרויות הטיפול הנוכחיות כשהם מקבלים טיפול למניעת VTE. מערכת ActiveCare+S.F.T הראתה יעילות השווה ליעילותה של התרופה המובילה בשוק עם הפחתה דרמטית בסיבוכי הדימום אחרי THA. המכשיר החדיש מייצג התקדמות משמעותית באופן הטיפול במניעת VTE. בתור פתרון שאינו תרופתי וללא האירועים השליליים והתגובות הבין-תרופתיות הבעייתיות הקשורות לגישות פרמקולוגיות מסורתית, אנו בטוחים בכך שמטופלים רבים יכולים להפיק תועלת מ-ActiveCare+S.F.T. כדי למנוע VTE בבטחה. אנו מצפים להמשיך ולקדם את הפעילות הקלינית והמסחרית ברחבי העולם ב-2010".
המחקר, שכותרתו "מניעת פקקת בהחלפת מפרק הירך: ניסוי פרוספקטיבי אקראי המשווה בין מכשיר לחיצה נייד והפרין בעל משקל מולקולרי מועט" מאת קולוול ואחרים, זמין באינטרנט בגיליון החודש הזה של Journal of Bone and Joint Surgery בכתובת http://www.ejbjs.org/cgi/content/abstract/92/3/527.
אודות המחקר
המחקר כלל 410 מטופלים, מהם אצל 392 מטופלים הוערכה הבטיחות ואצל 386 הוערכה היעילות. נערך מעקב צמוד אחרי מטופלים בשתי הקבוצות במהלך הטיפול בהם (בבית החולים ומחוצה לו) לגבי אירועי VTE וסיבוכי דימום חמור. דימום משמעותי הוגדר כדימום שחייב אשפוז מחדש או אשפוז ממושך, שחייב התערבות כלשהי למניעת לקות או נזק קבועים, שסיכן איברים חיוניים, שסיכן חיים או שגרם למוות.
המטופלים בקבוצת ה-ActiveCare+S.F.T. השתמשו במכשיר 11 יום בממוצע, ובממוצע 221 שעות ב-20 שעות בממוצע ליום. בקבוצת הלובנוקס השתמשו ב-12 מנות בממוצע במשך 10 ימים בממוצע של טיפול מונע.
אודות פקקת וריד עמוק ותסחיף פקיקי ורידי
פקקת וריד עמוק (DVT) היא מצב רפואי רציני שעשוי לסכן חיים שבו קריש דם (פקיק) נוצר באחד או יותר מהוורידים העמוקים בגפיים התחתונות (הרגליים). אם לא מטפלים בהם, קרישים אלה יכולים לגרום לנכות או לסכן חיים. הקריש יכול להשתחרר, לנוע דרך מחזור הדם ולהגביל את זרימת הדם בריאות, ולגרום לתסחיף ריאתי (PE). VTE הוא מונח קולקטיבי ל-DVT ו-PE. ללא טיפול מונע, השיעור של DVT אחרי THA מגיע ל-50 אחוז. לדברי אגודת הלב האמריקאית, יותר מ-200,000 מקרים חדשים של PE מתרחשים כל שנה בארה"ב. מתוכם, 30% מתים תוך 30 יום, חמישית מתים באופן פתאומי בגלל PE, וכ-30% מפתחים VTE חוזר בתוך עשר שנים. אמצעי ניבוי בלתי תלויים להופעה חוזרת כוללים גיל מתקדם, השמנה, גידולים ממאירים ושיתוק מוטורי חלקי בגפיים.
אודות המערכת ActiveCare+S.F.T.® Continuous Enhanced Circulation Therapy®
מערכת ActiveCare+S.F.T.® Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T) היא המונותרפיה הלא תרופתית הלא פולשנית הראשונה שהוכחה קלינית כמונעת VTE ב-THA. ActiveCare+S.F.T. משפרת באופן ייחודי את זרימת הדם בגפיים באמצעות מערכת פניאומטית ניידת בגודל כף יד לטיפול באמצעות לחיצה.
המערכת פועלת באמצעות הפעלת לחיצה עדינה על הרגליים, שמגבירה את מהירות זרימת הדם בוורידים ומפחיתה את הסכנה להיווצרות קרישים. הגודל הנישא שלה, הניידות קלת המשקל וקלות השימוש מעניקים למטופלים הגנה באופן הבטוח והיעיל ביותר למניעת DVT. המטופלים מראים רמת ציות גבוהה למערכת, שיכולה לספק את הטיפול הייחודי שלה בקביעות בתוך בית החולים ומחוצה לו, ללא שימוש במונעי קרישה וללא סכנת הדימומים הקשורה אליהם.
אודות Medical Compression Systems, Ltd.
Medical Compression Systems, Ltd. (MCS) מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של פתרונות זרימת דם חדשניים לא פולשניים. MCS, שנוסדה ב-1997, היא חברה ציבורית ישראלית הנסחרת בבורסה של תל אביב TASE: MDCL)). MCS פיתחה את החלופה הלא פולשנית המוכחת היחידה לנוגדי קרישה למניעת DVT לשימוש בתוך בית החולים ומחוצה לו. גישת ה Synchronized Flow Technology® (S.F.T.) ו Continuous Enhanced Circulation Therapy® (C.E.C.T. שלה מספקת בהצלחה זרימת דם משופרת לגפיים ומשפרת משמעותית את רמות הציות של המטופל. ההנהלה והמו"פ של החברה נמצאים בישראל, עם מתקני ייצור בישראל ובארה"ב. צוותי המכירות והשיווק של החברה מנוהלים בארה"ב על ידי חברת הבת שלה, MCS Inc., שעורכת תוכניות הדרכה ותמיכה מקיפות למפיצים ולמתקנים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו את Medical Compression Systems באינטרנט בכתובת www.mcsmed.com.
לצפייה בהודעה לעיתונות הזאת באינטרנט:
http://www.businesswire.com/news/home/20100301006907/en
תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.
|
פרטי קשר Medical Compression Systems, Inc.Mark Sacaris, סגן נשיא לשיווק, 858-345-1156 או Pure Communications Dan Budwick, 973-271-6085 מקור: Medical Compression Systems, Ltd. |