ווייטהאוס סטיישן, ניו ג'רזי--(BUSINESS WIRE)-- MSD, המוכרת בשם Merck (NYSE:MRK) בארצות הברית ובקנדה, תציג 13 מחקרים וניתוחים חדשים בכינוס המדעי ה-74 של האגודה האמריקנית לסוכרת (ADA), שיתקיים בסן פרנסיסקו ב-17-13 ביוני 2014. המידע שיוצג יתייחס גם למעכבת ה-DPP-4 JANUVIA® (sitagliptin) ולתרופה הניסיונית אומריגליפטין, שגם היא מעכבת DPP-4 ומיועדת לנטילה אחת לשבוע.
כמו כן, יוצגו מספר ניתוחים של תוצאות מטופלים, שלא נאספו בהקשרם של ניסויים אקראיים מבוקרים.
"Merck פועלת לסיוע למטופלים עם סוכרת ולשינוי הדרך בה מנוהל הטיפול בסוכרת בעולם, כחלק ממחויבותה כמובילה עולמית בטיפול בסוכרת", אמר פיטר סטיין, M.D., סגן נשיא למחקר קליני בסוכרת ובאנדוקרינולוגיה במעבדות המחקר של Merck. עוד הוסיף סטיין: "אנו שמחים לחלוק מידע חדש על סל התרופות שלנו לטיפול בסוכרת ועל צנרת התרופות המפותחות למטרה זו בחברתנו".
להלן התקצירים שיוצגו:
ניסויים קליניים שנערכו לאחרונה | ||
משך שלב התחזוקה בטיפול משולב במטפורמין (Metformin) ובסיטגליפטין בסוכרת מסוג 2 – תוצאות ממחקר התצפית ODYSSÉE | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 136-LB | |
הפסקת השימוש בתכשירים אנטי-היפרגליקמיים לנטילה פומית במטופלים עם סוכרת | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 160-LB | |
הערכת זמן השימוש באינסולין בקרב מטופלים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים טיפול משולב של סיטגליפטין או תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה (Sulfonylurea) לצד מטפורמין | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 169-LB |
מחקר קליני | ||
טיפולים קליניים / טכנולוגיה חדשה – תרופות לנטילה פומית | ||
דפוסי היפוגליקמיה לילית המדווחת בקרב מטופלים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים טיפול אינטנסיבי של אינסולין גלרגין(Insulin Glargine) עם או ללא סיטגליפטין | סיור מודרך בתצוגת הפוסטרים יום שבת, 14 ביוני, 12:30-13:20 בשעון האוקיינוס השקט מושב פוסטרים כללי יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1027-P | |
שיפור בשליטה הגליקמית לצד סבילות גבוהה עקב תוספת סיטגליפטין במטופלים יפנים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים גלינידים (Glinides) כטיפול בודד | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1039-P | |
ספיגה, מטבוליזם והפרשה של אומריגליפטין, מדכאת DPP-4 לנטילה חד שבועית – תוצאות בבני אדם | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1080-P |
מחקרי תצפית | ||
אפידמיולוגיה | ||
שימוש בתרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה וסיכון למחלת לב כלילית במטופלים עם סוכרת מסוג 2: תוצאות ממחקר קוהורט בנשים | סיור מודרך בתצוגת הפוסטרים יום שבת, 14 ביוני, 12:30-13:20 בשעון האוקיינוס השקט מושב פוסטרים כללי יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1426-P | |
גורמים הקשורים בהפסקת הטיפול בתרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה במטופלים עם סוכרת מסוג 2 המתחילים טיפול באינסולין | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1521-P | |
גורמי סיכון הקשורים בהפסקת טיפול ובהפחתת מינון במטופלים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1522-P | |
שיעור הפעמים בהן מטופלים אמריקנים עם סוכרת מסוג 2 שוכחים ליטול תרופות פומיות לטיפול בסוכרת | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1528-P | |
אפיון השימוש בסיטגליפטין במטופלים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1431-P | |
טיפולים / טכנולוגיה חדשה – תרופות לנטילה פומית | ||
הפרשת אלבומין בשתן במטופלים עם סוכרת מסוג 2 הסובלים מאלבומינריה ונוטלים סיטגליפטין כתוספת לטיפול במטפורמין: תוצאות ממחקר לא אקראי ולא מבוקר | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1061-P |
היבטים כלכליים של מתן שירותי בריאות | ||
היענות להנחיות הטיפול במטופלים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים מטפורמין כטיפול בודד ומראים שליטה גליקמית תת-אופטימאלית: תוצאות מטיפול מנוהל בישראל | יום ראשון, 15 ביוני, 12-14 בשעון האוקיינוס השקט 1168-P |
אודותJANUVIA® (sitagliptin)
JANUVIA™ מותווית לשימוש לשיפור השליטה הגליקמית במטופלים עם סוכרת מסוג 2 במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית. התרופה מתאימה כטיפול התחלתי בודד; בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט של PPARγ או כתוסף לטיפול במטפורמין, באגוניסט של PPARγ, בתרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה, בשילוב בין סולפונילאוריאה לבין מטפורמין או בשילוב בין מטפורמין לבין אגוניסט של PPARγ כאשר משטר הטיפול הנוכחי, הכולל דיאטה ופעילות גופנית, אינו מספק שליטה גליקמית הולמת. ניתן להשתמש ב-JANUVIA לשיפור השליטה הגליקמית גם בשילוב עם אינסולין (עם או ללא מטפורמין) במקביל לדיאטה ולפעילות גופנית.
מידע בטיחותי חשוב ונבחר על סיטגליפטין
JANUVIA אינה מותווית לטיפול במטופלים עם רגישות יתר למרכיבים כלשהם של התרופה. אין להשתמש ב-JANUVIA במטופלים עם סוכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית.
קיימים דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה (postmarketing), שהצביעו על דלקת לבלב חריפה, כולל דלקת נמקית או דלקת עם דימום של הלבלב במופע מסכן חיים או לא מסכן חיים, בקרב מטופלים שנטלו JANUVIA. הואיל ודיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. יש ליידע את המטופלים על הסימפטום השכיח של דלקת הלבלב, דהיינו כאב בטן חמור וממושך. החלמה מדלקת הלבלב נצפתה לאחר הפסקת השימוש ב-JANUVIA. אם קיים חשד לדלקת הלבלב, יש להפסיק את השימוש ב-JANUVIA ובתכשירים רפואיים נוספים, שקיים לגביהם חשד פוטנציאלי בהקשר זה. מומלץ להתאים את המינון במטופלים עם אי ספיקת כליות מתונה או חמורה או עם אי ספיקת כליות סופית המצריכה המודיאליזה או דיאליזה צפקית.
בדומה לתכשירים רפואיים נוספים לטיפול בהיפרגליקמיה, בשימוש ב-JAVUVIA בשילוב עם תרופות ממשפחת הסולפונילאוריאה או עם אינסולין (המוכרות כתרופות הגורמות להיפוגליקמיה), נרשם שיעור גבוה יותר של היפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין בהשוואה לשיעור זה בנטילת פלצבו. להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה כתוצאה מסולפונילאוריאה או אינסולין, יש לשקול מינון נמוך יותר של סולפונילאוריאה או אינסולין.
דיווחים, שנתקבלו לאחר שיווק התרופה, הצביעו גם על תגובות רגישות יתר חמורות במטופלים שנטלו JANUVIA, וביניהן אנפילקסיס, אנגיואדמה ומחלות המערבות קילופי עור, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. הואיל ודיווחים אלה נמסרו על בסיס התנדבותי ומגיעים מאוכלוסיה שגודלה לא ידוע, אין אפשרות לאמוד את תכיפותם באופן מהימן או לבסס קשר סיבתי ביניהם לבין החשיפה לתרופה. תגובות רגישות היתר החלו להופיע בשלושת חודשי הטיפול הראשונים ב-JANUVIA. במספר דיווחים הופיעו תגובות אלה לאחר נטילת המנה הראשונה. אם קיים חשד לתגובת רגישות יתר, יש להפסיק את נטילת JANUVIA, להעריך האם קיימות סיבות אפשריות נוספות למצב ולבסס טיפול חלופי בסוכרת.
במחקרים קליניים על JANUVIA כטיפול בודד או בשילוב עם תרופות נוספות, תופעות הלוואי שדווחו ב-5% או יותר מהמטופלים ללא קשר להערכת הסיבתיות ובשיעור גבוה יותר מזה שתועד בנטילת פלצבו או חומר משווה פעיל, כללו היפוגליקמיה, הצטננות, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, כאב ראש ובצקת פריפרית.
למידע על תופעות לוואי נוספות, יש לעיין בעלון התרופה.
מחקרים קליניים הראו כי יעילותה של JANUVIA ובטיחות השימוש בה בקשישים (מגיל 65 ומעלה) משתוות לאלה שתועדו במטופלים בגיל 65 ומטה. אין צורך להתאים את המינון לגיל המטופל. ייתכן שצורך זה יעלה במטופלים קשישים עם אי ספיקת כליות משמעותית.
יש לקרוא את המידע וההתוויות במלואם לפני תחילת הטיפול.
אודות MSD
כיום, MSD היא מובילה עולמית בתחום הבריאות הפועלת לשיפור בריאותם של תושבי העולם. MSD הוא סימן מסחרי של Merck & Co., Inc.. מטה החברה ממוקם בווייטהאוס סטיישן שבניו ג'רזי. אנו עובדים עם לקוחותינו ופועלים ביותר מ-140 מדינות כדי לספק פתרונות בריאות חדשנים באמצעות תרופות המרשם, החיסונים והטיפולים הביולוגיים שאנו מציעים, כמו גם שירות הלקוחות שלנו ותכשירים מתוצרתנו לטיפול בבריאותם של בעלי חיים. נוסף על כך, אנו מפגינים את מחויבותנו להרחבת הגישה לשירותי בריאות תוך יישום קווי מדיניות, תוכניות ושותפויות רבי השפעה. למידע נוסף, בקרו באתר www.msd.com.
הצהרה צופת פני עתיד
הודעה חדשותית זו כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" שנמסרו בהתאם להוראות חוף מבטחים המופיעות בחוק Private Securities Litigation Reform Act האמריקני משנת 1995. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על אמונות וציפיות עכשוויות של הנהלת MSD ונתונות לסיכונים ולאי ודאויות משמעותיים. באשר לתכשירים מצנרת הפיתוח של החברה, הרי שאין כל ערובה לכך שיקבלו את האישורים הרגולטוריים הנדרשים או יוכחו כמוצלחים מבחינה מסחרית. אם הנחות בסיסיות יתבררו כלא מדויקות והיה וסיכונים או אי ודאויות יתממשו, עשויות התוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המוצגות בהצהרות צופות פני עתיד אלה.
הסיכונים ואי הודאויות כוללים את התרחישים הבאים, אך אינם מוגבלים להם: המצב והתחרות הכלליים בתעשייה; גורמים כלכליים כלליים, וביניהם שער הריבית ותנודות בשערי החליפין של מטבעות; השפעות הרגולציה בתעשיית התרופות והחקיקה בתחום שירותי הבריאות בארה"ב וברחבי העולם; מגמות עולמית לעבר הכלת עלויות בשירותי בריאות, התקדמות טכנולוגית וכן תכשירים ופטנטים חדשים של מתחרים; אתגרים אינהרנטיים לפיתוח תכשיר חדש, כולל השגת אישור רגולטורי; יכולתה של MSD לנבא במדויק את תנאי השוק העתידיים; קשיים ועיכובים בתהליך הייצור; חוסר יציבות פיננסית בכלכלות ברחבי העולם וסיכון ריבוני; תלות ביעילותם של פטנטים מתוצרת Merck ובהגנות אחרות על תכשירים חדשניים וכן חשיפה להליכים משפטיים, כגון תביעות בנושא פטנטים ו/או פעולות רגולטוריות.
MSD אינה מתחייבת לעדכן בפומבי כל הצהרה צופנת פני עתיד לאור מידע חדש, אירועים עתידיים או כל סיבה אחרת. ניתן למצוא גורמים נוספים שעלולים להביא לתוצאות שונות מהותית מאלה המתוארות בהצהרות צופות פני עתיד אלה בדוחות הכספיים השנתיים לשנת 2013 של MSD ושל Merck ובמסמכים נוספים של החברה המוגשים לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) וזמינים באתר האינטרנט שלה (www.sec.gov).
JANUVIA® היא סימן מסחר רשום של MSD, חברת בת של Merck & Co., Inc.
המקור: MSDלצפייה בהודעה בשפת המקור