לפי הניסויים הפרה-קלינייםBL-7010 (לשעבר P(HEMA-co-SS)) מוריד את רמת הרעילות של גלוטן על ידי כך שהוא מפחית את תהליך העיכול במעי של תערובת המכילה גלוטן. כמו כן,BL-7010 ממתן בחולדות את תגובת מערכת החיסון לגלוטן ומונע את הנזק הנגרם על ידו למעי הדק. החומר אינו נספג בגוף, דבר המעיד על בטיחותו כמנטרל גלוטן. תוצאות אלו מצביעות על הפוטנציאל שלBL-7010 להוות חלק מטיפול משולב עם דיאטה נטולת גלוטן כדי למנוע או להפחית מחלות בבני אדם הנגרמות על ידי גלוטן.
"מחלת הצליאק היא מחלה אוטואימונית נפוצה, המופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ספציפית כאשר הם נחשפים לגלוטן, חלבון הנמצא בחיטה, שעורה או שיפון", אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "אין כיום ריפוי או טיפול תרופתי למחלה, והחולים נאלצים לדבוק בדיאטה קפדנית ללא גלוטן למשך כל חייהם. קשה מאוד להתמיד בדיאטה זו והיא אינה יעילה בכל המקרים. יתכן ש-BL-7010 ימתן את התגובה החיסונית של הגוף לגלוטן וימנע נזק במעי הדק. לחומר הפוטנציאל להשתלב כחלק מטיפול יעיל למחלה אשר יכול לשפר את איכות החיים של מיליוני חולי צליאק ברחבי העולם."
BL-7010 הינו חומר פולימרי חדשני, הניתן בבליעה, והמיועד לטיפול במחלת הצליאק וברגישות לגלוטן. הוא בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חומרים המרכיבים את גלוטן ושגורמים למחלת הצליאק. BL-7010 אינו נספג בגוף, פועל מקומית בתוך דרכי העיכול, ממסך את הגליאדינים ולאחר מכן מופרש מהגוף. כך מופחתת התגובה החיסונית המושרה על ידי גלוטן באופן משמעותי.
אודות מחלת הצליאק ורגישות לגלוטן
מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים למעי הדק והגורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ספציפית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ-1% של האוכלוסייה סובל מהמחלה, ותדירות הופעתה צפויה לגדול עקב שיפורים באבחון ועלייה במודעות. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצליאק והטיפול היחידי הינו שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן למשך כל החיים, אולם קשה מאוד להתמיד במשטר זה הן בגלל זיהום המזון בגלוטן והן עקב גורמים חברתיים. רגישות לגלוטן מוגדרת כתגובה לגלוטן שאינה תגובה אלרגית או אוטואימונית.
מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים למעי הדק והגורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ספציפית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ-1% של האוכלוסייה סובל מהמחלה, ותדירות הופעתה צפויה לגדול עקב שיפורים באבחון ועלייה במודעות. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצליאק והטיפול היחידי הינו שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן למשך כל החיים, אולם קשה מאוד להתמיד במשטר זה הן בגלל זיהום המזון בגלוטן והן עקב גורמים חברתיים. רגישות לגלוטן מוגדרת כתגובה לגלוטן שאינה תגובה אלרגית או אוטואימונית.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.