ביוליין אר. אקס.: רכשה זכויות עבור תרופה נוספת לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C הניתנת בבליעה

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי חתמה על הסכם רישוי עולמי ובלעדי עם החברות Genoscience ו- RFS Pharma עבור פיתוח ומסחור BL-8030, תרופה לטיפול בדלקת כבד (הפטיטיס) מסוג C, הניתנת בבליעה. ההסכם כולל תשלום רישוי ראשוני, תשלומי אבני דרך ותמלוגים לשתי החברות בהתאם להסכמי הרישוי הסטנדרטיים של ביוליין.

BL-8030 הינה מעכב פוטנטי וסלקטיבי, דור שני, של האנזים הויראלי NS3. האנזים NS3 חיוני לשכפול וירוס ההפטיטיס C (HCV) ומסיבה זו מהווה מטרה חשובה לטיפולים חדשניים במחלה. BL-8030 הראתה פעילות מצוינת נגד סוגי HCV שונים.  מחקרים פרה-קליניים הראו של-BL-8030 פעילות משופרת נגד מוטנטים נפוצים של האנזים ולכן קיימת סבירות נמוכה כי הוירוס יפתח עמידות לתרופה זו. כמו כן, ל- BL-8030 פרופיל בטיחותי טוב- בניסויים פרה-קליניים פעלה התרופה כנגד אנזימים ויראליים בלבד ולא כנגד אנזימים אנושיים דומים, ולכן משפיע על פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה. בנוסף, ל-BL-8030  השפעה מינימאלית על אנזימי הכבד, ולכן הסיכון לתגובות בין תרופתיות מופחת.

פרופסור פיליפ חלפון וצוותו מחברת Genoscience המציאו את BL-8030 והתרופה פותחה בסיוע מדענים מחברתPharma   RFS.פרופ' חלפון, נשיא ואחד המייסדים של חברת Genoscience, הינו מומחה לווירולוגיה מולקולארית ומחלות זיהומיות, ובכללן HIV (וירוס האיידס), HPV (וירוס הפפילומה הגורם לסרטן צוואר הרחם)  ו-HCV. כמו כן הוא המייסד של מספר חברות ביוטכנולוגיה המתמחות בגילוי ופיתוח של תרופות אנטי-ויראליות כולל ACTgene, Alphabio ו- Genoscience. RFS Pharma נוסדה על ידי פרופ' ריימונד שינאזי, פרופסור לרפואת ילדים באוניברסיטת אמורי בארה"ב. פרופ' שינאזי הוא המייסד של מספר חברות נוספות ובכללן Pharmasset,  Idenix,  Triangleו - ActivBiotics Pharma.

לדברי פרופ' פיליפ חלפון, "התרשמנו מהמקצועיות והמומחיות בפיתוח תרופות של צוות ביוליין, ואנו שמחים מאוד לשתף אתם פעולה בפרויקט נוסף בתחום ההפטיטיס C. קיים צורך רפואי אדיר בטיפול בטוח ויעיל ל-HCV ולפי התוצאות הפרה-קליניות שקיבלנו אנו סבורים שלמוצר שלנו, במיוחד כאשר הוא משולב עם התרופות הקיימות, פוטנציאל להיות תוספת חשובה לטיפולים המשולבים למחלה אשר תביא מזור למיליוני החולים הסובלים ממחלה קשה זו."

"עבדנו בשיתוף פעולה צמוד עם הצוות ב- Genoscience על מנת לגבש את התנאים המיטביים, אשר הובילו לגילוי BL-8030 ומעכבי פרוטיאזות אחרים," אמר ד"ר סטיבן קוטס, דירקטור בכיר בכימיה, RFS Pharma.

"אנו שמחים שזכינו לשתף פעולה עם שתי קבוצות מובילות בעולם בתחום פיתוח תרופות אנטי-ויראליות," אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "לפני כשנתיים הגענו להחלטה אסטרטגית להיכנס לתחום הדינמי והמתפתח של הפטיטיס C ומאז בחנו מספר פרויקטים בתחום. לפני כשנה זיהינו שני מוצרים, בעלי הפוטנציאל הטוב ביותר: BL-8020 שנרכש לאחרונה וכעת BL-8030. בכוונתנו לעשות כמיטב יכולתנו כדי לפתח את שתי התרופות המבטיחות האלה במהירות האפשרית לתועלתם של חולי הפטיטיס C בעולם."

אודות הפטיטיס C

הפטיטיסC  הינו זיהום של הכבד בווירוס הפטיטיס C (HCV). הנגיף מועבר דרך הדם, ובכ-85% מהמקרים, גורם למחלה כרונית. לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי - (WHO), עד ל-170 מיליון איש בעולם חולים בהפטיטיס C כרוני. כמו כן,HCV  הינו הגורם העיקרי להשתלות כבד ומהווה גורם סיכון לסרטן הכבד. היקף שוק ההפטיטיסC  גדל במהירות וצפוי להגיע לכ- 16 מיליארד דולר בשנת 2015 בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, בריטניה ויפן).

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין  אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040   לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com

אודות Genoscience

Genoscience, חברה ביופרמצבטית ממרסיי, צרפת, מתמחה בפיתוח תרופות חדשות לטיפול במחלות ויראליות כגון HCV. פלטפורמת הטכנולוגיה החדישה של Genoscience, המשלבת התמחות בתופעת העמידות של וירוסים עם בניית מודלים מולקולאריים על ידי שימוש בתוכנה קניינית GenMol)), מאפשרת פיתוח של מולקולות ממוקדות מאוד, המתמודדות עם תופעת העמידות.  מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה:

http://www.genosciencepharma.com

אודות RFS Pharma

RFS Pharma נוסדה בספטמבר 2004 וממוקמת באתר חדשני בגודל של כ- 2500 מ"ר בטאקר, ג'ורג'יה שבארה"ב. RFS Pharma הינה חברת ביוטכנולוגיה פרטית המוקדשת לגילוי ופיתוח של תרופות אנטי-ויראליות ותרופות אחרות. החברה מנצלת את מומחיותה בכימיה של נוקלאוזידים כדי לפתח תרופות נגד מחלות הנגרמות על ידי וירוסים עמידים מסוג HIV  והפטיטיס. המוצר המוביל של  RFS Pharma הינו אמדוקסוביר, הנמצא בניסוייםPhase II  מתקדמים לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי HIV-1 . כמו כן, החברה זיהתה מולקולות מבטיחות לטיפול בהפטיטיס בשלב מוקדם, מולקולות עם פעילות נגד נורו-וירוסים והיא בעלת טכנולוגיה קניינית חדישה לקדם-תרופות מנוקלאוזידים. מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה:

www.rfspharma.com

 

התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.