ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי התקבל אישור ממשרד הפטנטים האמריקאי USPTO)) להארכת פטנט ב-1,787 יום עבור ההרכב והשימוש בהתקן הרפואי החדשני BL-1040)),BCM המיועד למניעת שינויים פתולוגים בלב לאחר אוטם שריר הלב. עקב כך, הפטנט יהיה בתוקף לפחות עד סוף אפריל 2029, כמעט שלוש שנים יותר ממה שדווח בעבר על ידי החברה. פטנטים נוספים דומים הוגשו או התקבלו באירופה, ביפן, בקנדה, בקוריאה, במקסיקו, בישראל, בהודו, בסין ובאוסטרליה.
ביוני 2009 רכשה חברת איקריה את הזכויות עבור המשך הפיתוח והמסחור שלBL-1040 , שמפותח כעת תחת השםBioabsorbable Cardiac Matrix או BCM (ונקרא בעבר IK-5001). בדצמבר 2011 החלה איקריה בביצוע ניסוי קליני PRESERVATION I , ניסוי לקבלת אישור לשיווק באירופה ((CE MARK ב-BL-1040.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה, "אנו מרוצים מאישור הפטנט בארה"ב להתקן הרפואי
BL-1040. האישור מקנה לנו תקופת בלעדיות ארוכה משמעותית מאשר בעבר עבור התקן ייחודי זה למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב, נזקים בלתי הפיכים המופיעים במרבית החולים הסובלים מאוטם שריר הלב. כ-1.5 מיליון איש בארה"ב סובלים מאוטם שריר הלב כל שנה. בניסויים פרה-קליניים שערכנו, הראהBL-1040 יעילות במניעת שינויים מבניים בלב לאחר אוטם שריר הלב, תוצאה הנותנת תקווה חדשה למיליוני חולים ברחבי העולם. כמו כן, אנו מרוצים מהמאמצים האינטנסיביים של חברת איקריה, המבצעת ניסוי קליני לקבלת אישור שיווק המוצר באירופה, בפיתוח המוצר."
BL-1040. האישור מקנה לנו תקופת בלעדיות ארוכה משמעותית מאשר בעבר עבור התקן ייחודי זה למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב, נזקים בלתי הפיכים המופיעים במרבית החולים הסובלים מאוטם שריר הלב. כ-1.5 מיליון איש בארה"ב סובלים מאוטם שריר הלב כל שנה. בניסויים פרה-קליניים שערכנו, הראהBL-1040 יעילות במניעת שינויים מבניים בלב לאחר אוטם שריר הלב, תוצאה הנותנת תקווה חדשה למיליוני חולים ברחבי העולם. כמו כן, אנו מרוצים מהמאמצים האינטנסיביים של חברת איקריה, המבצעת ניסוי קליני לקבלת אישור שיווק המוצר באירופה, בפיתוח המוצר."
אודות BL-1040 (BCM)
BL-1040 הוא התקן רפואי המיועד להזרקה למטופלים שחוו אוטם שריר הלב. ההתקן מיועד למניעת שינויים מבניים פתולוגיים בחדרי הלב ואי-ספיקת לב בעקבות אוטם שריר הלב. הנזק שגורם אוטם שריר הלב מוביל להחלשת דפנות הלב ולהרחבתו. עומס העבודה על הלב הפגוע גורם ללב להמשיך להתרחב, הדפנות הופכות דקות יותר, והלב ממשיך לעבור שינויים פתולוגיים הגוררים מחזור נוסף של התרחבות ופיצוי יתר. תהליך זה עלול להוביל בסופו של דבר לאי-ספיקת לב. BL-1040 הוא פולימר נוזלי הניתן בהזרקה דרך העורק הכלילי במהלך צנתור, ומגיע אל רקמת שריר הלב הפגוע. ברקמה יוצר הפולימר מעין פיגום המגביר את החוזק המכאני שלה במהלך תקופת ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדרים. BL-1040 מתפרק תוך מספר שבועות מרגע ההזרקה ומופרש דרך הכליות. ניסויים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים הראו ש- BL-1040 בטוח לשימוש ויעיל במניעת הפגיעה בדופן שריר הלב ובפעילותו.
BL-1040 הוא התקן רפואי המיועד להזרקה למטופלים שחוו אוטם שריר הלב. ההתקן מיועד למניעת שינויים מבניים פתולוגיים בחדרי הלב ואי-ספיקת לב בעקבות אוטם שריר הלב. הנזק שגורם אוטם שריר הלב מוביל להחלשת דפנות הלב ולהרחבתו. עומס העבודה על הלב הפגוע גורם ללב להמשיך להתרחב, הדפנות הופכות דקות יותר, והלב ממשיך לעבור שינויים פתולוגיים הגוררים מחזור נוסף של התרחבות ופיצוי יתר. תהליך זה עלול להוביל בסופו של דבר לאי-ספיקת לב. BL-1040 הוא פולימר נוזלי הניתן בהזרקה דרך העורק הכלילי במהלך צנתור, ומגיע אל רקמת שריר הלב הפגוע. ברקמה יוצר הפולימר מעין פיגום המגביר את החוזק המכאני שלה במהלך תקופת ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדרים. BL-1040 מתפרק תוך מספר שבועות מרגע ההזרקה ומופרש דרך הכליות. ניסויים פרה-קליניים במודלים של בעלי חיים הראו ש- BL-1040 בטוח לשימוש ויעיל במניעת הפגיעה בדופן שריר הלב ובפעילותו.
ביוליין אר. אקס. סיימה בהצלחה ניסוי קליני I/II Phase שבחן את הבטיחות וההיתכנות של מתן BL-1040 לחולים לאחר אוטם שריר הלב. איקריה רכשה מביוליין אר. אקס. רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור
BL-1040/BCM בשנת 2009. בינואר 2012 הודיעו ביוליין ואיקריה על תחילת ביצוע ניסוי קליני PRESERVATION I לקבלת אישור לשיווק באירופה ((CE MARK על ידי איקריה.
BL-1040/BCM בשנת 2009. בינואר 2012 הודיעו ביוליין ואיקריה על תחילת ביצוע ניסוי קליני PRESERVATION I לקבלת אישור לשיווק באירופה ((CE MARK על ידי איקריה.
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב ובישראל, המחייבת מבחינת החברה.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב-
I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי סיימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב-
I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי סיימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.