כמו כן, הוגשו בקשות לפטנטים נוספים עבור המצב הגבישי של BL-1020 וכן עבור השימוש ב- BL-1020 לשיפור תפקוד קוגניטיבי. פטנטים אלה, לכשיתקבלו, יהיו בתוקף עד דצמבר 2030 לכל הפחות.
ביוני 2011, הודיעה ביוליין אר. אקס. על תחילתו של ניסוי קליניPhase II/III הקרוי CLARITY. ניסוי זה מיועד לקביעת יעילותה ובטיחותה של BL-1020 כתרופה לשיפור התפקוד הקוגניטיבי, וכן את פעילותה האנטי-פסיכוטית של התרופה, בקרב כ- 450 חולי סכיזופרניה, הן לטווח הקצר (6 שבועות) והן לטווח הארוך (24 שבועות). ריספרידון, תרופה מקובלת לסכיזופרניה, משמשת כביקורת חיובית לפעילות האנטי-פסיכוטית. ניסוי זה מתבצע כעת כמתוכנן, במספר אתרים ברומניה ובהודו.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה, "אנו מרוצים מאוד מקבלת הפטנט באירופה עבור BL-1020. פטנט זה משלים את ההגנה הרחבה הקיימת בפטנטים נוספים שכבר קבלנו במדינות אחרות בעולם ומעניק לנו בסיס רחב לפעילויות מסחריות עתידיות. אנו רואים בכך התקדמות משמעותית נוספת בפיתוח ובמסחור BL-1020. כיום כמעט 1% מהאוכלוסייה סובל מסכיזופרניה ובכ- 90% מהמקרים ישנה פגיעה קוגניטיבית המשפיעה לרעה על התפקוד היום-יומי של החולים. הטיפולים הקיימים לסכיזופרניה אינם נותנים מענה לבעיה זו. בניסויים קודמים שיפרה BL-1020 תפקוד קוגניטיבי בקרב חולי סכיזופרניה וכעת אנו מבצעים את ניסוי ה- CLARITY אשר מיועד לאשש את יעילותה שלBL-1020 בשיפור קוגניציה. אנו מצפים לקבל את תוצאות הניסוי באמצע 2013."
אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.
BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.
אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2008, השוק לתרופות אנטי-פסיכוטיות בארה"ב הגיע ל- 13.6 מיליארד דולר.
סכיזופרניה היא מחלת נפש כרונית וקשה המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בנוסף, חולי סכיזופרניה רבים סובלים מפגיעה קוגניטיבית, המשפיעה על יכולתם לתפקד ולנהל חיים תקינים. בשנת 2008, השוק לתרופות אנטי-פסיכוטיות בארה"ב הגיע ל- 13.6 מיליארד דולר.
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב ובישראל, המחייבת מבחינת החברה.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נרכשו על ידי חברת איקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי המתחילה II Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 לטיפול בחולים למניעת שינויים פתולוגיים במבנה הלב לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נרכשו על ידי חברת איקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי המתחילה II Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 13 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א, וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרויקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרויקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.