ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי התקבלו שני אישורי פטנט ממשרד הפטנטים האמריקאי USPTO)) עבור BL-1021, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בכאב נוירופתי. אישור אחד התקבל עבור בקשת רישום פטנט להרכב של BL-1021, אשר לכשיונפק, יהיה בתוקף לפחות עד ספטמבר 2022. פטנטים נוספים דומים הוגשו או התקבלו באירופה, ביפן, בקנדה, בקוריאה, במקסיקו, בישראל, בהודו, בסין ובאוסטרליה. האישור השני התקבל עבור בקשת רישום פטנט לשימוש ב- BL-1021 לטיפול בכאב , אשר לכשיונפק, יהיה בתוקף לפחות עד ינואר 2028. פטנטים נוספים עבור השימוש ב- BL-1021 הוגשו באירופה, יפן, קנדה, קוריאה, מקסיקו, ישראל, סין ואוסטרליה.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה, "אנו מרוצים מאוד מאישורי הפטנטים בארה"ב ל- BL-1021. כיום מיליוני אנשים ברחבי העולם סובלים מכאב נוירופתי בעקבות סוכרת, שלבקת חוגרת (shingles) ומחלות נוספות אשר הטיפול הקיים היום אינו מספק פתרון הולם. BL-1021 עשוי לספק טיפול משופר לחולים אילו ובכך לשפר באופן משמעותי את איכות חייהם."
אודות BL-1021
BL-1021 הינה מולקולה קטנה הניתנת בבליעה, לטיפול בכאב נוירופתי. התרופה מיועדת לפעול בדומה לתרופות אנטי-דיכאוניות הניתנות לטיפול בנוירופתיה מבלי לגרום לתופעות הלוואי המאפיינות תרופות אלו. ניסויים פרה-קליניים שנערכו עד כה מעידים של- BL-1021 פרופיל בטיחות משופר יחסית לתרופות נוגדות כאב אחרות וניסויים קליניים הראו שהתרופה בטוחה לשימוש במתן יחיד.
BL-1021 הינה מולקולה קטנה הניתנת בבליעה, לטיפול בכאב נוירופתי. התרופה מיועדת לפעול בדומה לתרופות אנטי-דיכאוניות הניתנות לטיפול בנוירופתיה מבלי לגרום לתופעות הלוואי המאפיינות תרופות אלו. ניסויים פרה-קליניים שנערכו עד כה מעידים של- BL-1021 פרופיל בטיחות משופר יחסית לתרופות נוגדות כאב אחרות וניסויים קליניים הראו שהתרופה בטוחה לשימוש במתן יחיד.
אודות כאב נוירופתי
כאב נוירופתי הינו כאב מורכב וכרוני הנובע מסיבי עצב פגועים. כאב נוירופתי נובע ממגוון מצבים רפואיים, כולל שלבקת חוגרת, סוכרת וסרטן והוא משפיע על 1-3% מהאוכלוסייה. חולים מתארים תחושות של צריבה, דקירה, הלם חשמלי או גירוד, הגורמות לאי נוחות מרובה לתקופות ממושכות. מגוון תרופות משמשות לטיפול בכאב נוירופתי, כולל תרופות נוגדות דיכאון ותרופות נוגדות פרכוסים. אולם לתרופות אלו יש תופעות לוואי מרובות והן לא תמיד יעילות. בשנת 2009 גודל שוק הכאב הנוירופתי עמד על כ- 2.4 מיליארד דולר בשבעת השווקים המרכזיים (ארה"ב, יפן, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד ובריטניה), והוא צפוי לגדול לכ- 4.1 מיליארד דולר בשנת 2018.
כאב נוירופתי הינו כאב מורכב וכרוני הנובע מסיבי עצב פגועים. כאב נוירופתי נובע ממגוון מצבים רפואיים, כולל שלבקת חוגרת, סוכרת וסרטן והוא משפיע על 1-3% מהאוכלוסייה. חולים מתארים תחושות של צריבה, דקירה, הלם חשמלי או גירוד, הגורמות לאי נוחות מרובה לתקופות ממושכות. מגוון תרופות משמשות לטיפול בכאב נוירופתי, כולל תרופות נוגדות דיכאון ותרופות נוגדות פרכוסים. אולם לתרופות אלו יש תופעות לוואי מרובות והן לא תמיד יעילות. בשנת 2009 גודל שוק הכאב הנוירופתי עמד על כ- 2.4 מיליארד דולר בשבעת השווקים המרכזיים (ארה"ב, יפן, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד ובריטניה), והוא צפוי לגדול לכ- 4.1 מיליארד דולר בשנת 2018.
אודות ביוליין אר.אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase 2/3; BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב המצויה בניסוי פיבוטלי עבור רישום לקבלת אישור CE והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, השלימה Phase 1/2 של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב-
Phase 1 של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי המתחילה Phase 2 של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
Phase 1 של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי המתחילה Phase 2 של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. 11 מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.
המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase 3) ולצורך מסחור.
בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.
מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADS (American Depositary Shares).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.
התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח - 1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל, לרבות מועדי תחילתם של הניסויים הקליניים, עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.