חברת BioSante Pharmaceuticals מדווחת על תוצאות חיוביות לבדיקת הנתונים של מחקר הבטיחות בתרופה LibiGel® במסגרת תוכנית הניסויים בשלב III

לינקולנשייר, אילינוי --(BUSINESS WIRE)-- חברת BioSante Pharmaceuticals (NASDAQ: BPAX) הודיעה היום כי הוועדה העצמאית לניטור נתונים (- DMC Data Monitoring Committee) השלימה את הבדיקה השמינית ללא סמיות של מחקר הבטיחות בשלב III בתרופה  LibiGel ביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד, שההרשמה אליו הושלמה. הוועדה העצמאית המליצה שמחקר הבטיחות בתרופה  LibiGelיימשך בהתאם לפרוטוקול המוסכם של הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA), ללא שינויים. התרופה LibiGel (ג'ל טסטוסטרון) מפותחת לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD) ומיועדת לנשים בגיל המעבר שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD).

חברת BioSante דיווחה כי עם הרשמה של 3,656 נשים ולמעלה מ-5,800 שנות אישה של חשיפה לתרופה LibiGel במסגרת מחקר הבטיחות בשלב III ביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד, נרשמו 31 אירועים בדוקים של לב וכלי דם, וכי שיעור האירועים עמד על כ-0.53 אחוזים - שיעור נמוך מהצפוי. באותה אוכלוסיה של נבדקות, דווחו 19 מקרים של סרטן השד - שיעור של כ-0.33 אחוזים, שתואם לגילן של הנבדקות שנרשמו למחקר.

"הוועדה העצמאית המליצה פעם נוספת להמשיך במחקר הבטיחות בהתאם לפרוטוקול של FDA, ללא שינויים, כאשר לא נרשמו בעיות כלליות או ספציפיות בבדיקת האירועים ללא סמיות. אנו מרוצים ממספרם הנמוך של אירועי הלב וכלי דם, ומאמינים כי הם תואמים לבטיחות הטסטוסטרון באוכלוסיה זו" אמר ד"ר מייקל סנבס, סגן נשיא בכיר לנושאים רפואיים בחברת BioSante.

המשתתפות נרשמו למחקר לתקופה ממוצעת של 19.3 חודשים. יותר מ-2,500 משתתפות נרשמו לתקופה של יותר משנה ויותר מ-830 משתתפות נרשמו לתקופה של יותר משנתיים. הבדיקות התקופתיות של הוועדה העצמאית לניטור נתונים נעשות מתוקף סמכותה בהתאם להסכם עם FDA לפיקוח על המחקר כפי שהוגדר בפרוטוקול.

" מחקר הבטיחות בשלב III בתרופה  LibiGelנמשך" אמר סטיבן אם. סימס, נשיא BioSante ומנכ"ל החברה. "אנו מתכוונים להיוועץ עם אנשי FDA כדי לקבוע את המסלול הטוב ביותר להמשך התוכנית, וברבעון השני של השנה נחליט כיצד לפעול ביחס למחקר הבטיחות בתרופה LibiGel. פעלנו לחסוך בהוצאות על מנת לצמצם את העלות השוטפת של מחקר הבטיחות. למרות שהתרופה LibiGel לא עמדה ביעדים הראשוניים המשותפים (co-primary) או ביעדים המשניים (secondary endpoints) של ניסויי היעילות בשלב III, הרי שאנו מוסיפים לבחון בחברת BioSante אסטרגיות חלופיות על מנת להפיק תועלת מהמשך מחקר הבטיחות בתרופה  LibiGelביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד".

אודות מחקר הבטיחות בתרופה  LibiGelביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד

מחקר הבטיחות בשלב III בתרופה  LibiGelהוא מחקר אקראי, כפול סמיות, מרובה מרכזים, עם קבוצת ביקורת שנטלה תרופת דמה, ביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד. ההרשמה למחקר הושלמה ומשתתפות בו 3,656 נשים. במסגרת מחקר הבטיחות בתרופה  LibiGelמתבצע מעקב אחר רשימה שהוגדרה מראש של אירועי לב וכלי דם, בהתאם להסכם עם FDA, ובכלל זה מוות מאירועי לב וכלי דם, אוטם שריר הלב ושבץ, בקרב נשים בגילאי 50 ומעלה אשר סובלות לפחות משני גורמי סיכון לאירועים של לב וכלי דם, ובכלל זה, למשל, יתר לחץ דם וסוכרת. היעד של ניסוי הבטיחות הוא להפגין בטיחות יחסית של הטסטוסטרון בהשוואה לתרופת דמה ביחס למספרם של אירועי לב וכלי דם. כן נערך מעקב אחר מקרים של סרטן השד במשך תקופת המחקר. המחקר מייצג את מסד הנתונים הגדול ביותר ביחס לבטיחות של טסטוסטרון בנשים.

אודות התרופה LibiGel®

התרופה LibiGel היא ג'ל טסטוסטרון שנמצא בשלב III של הפיתוח הקליני לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD), ובמיוחד לנשים שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD). בחברת BioSante ממשיכים לנתח את הנתונים ביחס לתרופה LibiGel שהתקבלו בשני ניסוי יעילות מרכזיים בשלב III, כפי שדווח ב-14 בדצמבר 2011. ניסויים אלה היו כפולי סמיות, עם קבוצת ביקורת שנטלה ג'ל-דמה, ונרשמו אליהם למעלה מ-500 נשים בגיל המעבר שכל אחת מהן טופלה במשך שישה חודשים. מהממצאים הראשוניים עולה כי הטיפולים לא השיגו את היעדים הראשוניים המשותפים (co-primary) או היעדים המשניים (secondary endpoints). למרות שלא נמצאו הבדלים סטטיסטיים בהשוואה לתרופת דמה, הרי שמהתוצאות עולה כי התרופה LibiGel הניבה את הביצועים הצפויים על סמך ניסיון קודם במוצרי טסטוסטרון לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD). אולם, בקבוצה שטופלה בתרופת דמה נרשמו תוצאות טובות במיוחד, ולפיכך לא נמצא הבדל סטטיסטי בין הקבוצה שטופלה ב- LibiGelלבין הקבוצה שטופלה בתרופת דמה. ניסויי היעילות שהושלמו בוצעו על פי הסכם SPA (Special Protocol Assessment) של הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). התרופה LibiGel נספגת במהירות בעור ומורחים אותה פעם ביום על החלק העליון של הזרוע לחלוקה שווה של הטסטוסטרון באמצעות מחזור הדם לאורך זמן.

אודות חברת BioSante Pharmaceuticals

חברת הפרמצבטיקה המתמחה BioSante מתמקדת בפיתוח מוצרים לבריאות מינית של האישה ואונקולוגיה. המוצרים המובילים של BioSante כוללים את התרופה LibiGel® (ג'ל טסטוסטרון למריחה על העור) לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD) ובמיוחד לנשים שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD), אשר עוברת ניסויים קליניים בשלב III. עוד מפתחת BioSante מערך של חיסונים כנגד סרטן, כאשר 17 מביניהם עוברים ניסויים קליניים בשלב I ובשלב II. ארבעה מבין החיסונים זכו למעמד של Orphan Drug על ידי הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). מוצרים נוספים של BioSante כוללים את Bio-T-Gel™, ג'ל טסטוסטרון לגברים הסובלים מחוסר בטסטוסטרון (hypogonadism) שהוגשה ביחס אליו בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) ורישיון עבורו נמכר לחברת טבע פרמצבטיקה; וכן Pill-Plus™, אמצעי מניעה שנוטלים דרך הפה, אשר נמצא בפיתוח קליני בשלב II, על ידי Pantarhei Bioscience B.V.. המוצר הראשון של BioSante שזכה לאישור FDA הוא Elestrin™ (ג'ל אסטרדיול) לטיפול בגלי חום בגיל המעבר, אשר משווק בארצות הברית על ידי Jazz Pharmaceuticals ברישיון של BioSante. פרטים נוספים אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.biosantepharma.com.

הצהרות ביחס לעתיד

הצהרות שאינן מתייחסות למידע היסטורי בהודעה זו לעיתונות הן בבחינת הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות אלה כוללות, בין השאר, הצהרות שקשורות לשני ניסויי היעילות העיקריים בתרופה LibiGel בשלב III, הצהרות לגבי התוכניות של BioSante, יעדי החברה, ציפיות וכוונות ביחס לתוכנית הפיתוח של התרופה LibiGel, ובמיוחד ניסוי הבטיחות של LibiGel והמועד הצפוי שבו תתקבל החלטה בחברת BioSante באשר להמשך מחקר הבטיחות, וכן הצהרות נוספות אותן ניתן לזהות לפי השימוש במונחים דוגמת "יהיה", "יכול", "עשוי", "עלול", "אמונה", "כוונה", "צפוי", "תחזית", "הערכה", "אולי" ומונחים נוספים בעלי משמעות דומה, הטיות שונות של מונחים אלה או ציון של תאריכים שחלים בעתיד. מעצם טבען, הצהרות ביחס לעתיד כרוכות במידה מסוימת של חוסר ודאות. עקב חוסר הוודאות והסיכונים יתכן שהתוצאות של BioSante בפועל יהיו שונות מהמשתמע או המצוין במפורש בהצהרות של BioSante ביחס לעתיד. מבחינתה של BioSante, כוללים גורמי הסיכון וחוסר הוודאות, בין השאר, ניתוחים נוספים של הנתונים מניסויי היעילות של התרופה LibiGel או כל ניסוי קליני אחר בתרופה LibiGel, כולל מחקר הבטיחות, שתוצאותיו יהיו שונות מהתוצאות שפורסמו, או מאלו של ניסויים אחרים שבוצעו בעבר, או שעשויים להניב תוצאות שליליות או תוצאות שאינן חד משמעיות; יתכנו פרשנויות שונות לנתונים שמתקבלים בניסויים קליניים; קשיים בפיתוח של מוצרי פרמצבטיקה, השגת אישורים מהרשויות ומגורמים נוספים, וכן קבלה בשוק; הצלחת השיווק על ידי זכיינים או זכייני משנה של BioSante; הצלחת הניסויים הקליניים; חוסר ודאות ביחס לעתיד ולעלויות של תוכנית הפיתוח וכן הצורך של BioSante במימון נוסף ויכולתה להשיגו. פרטים נוספים על גורמים אלה ואחרים שעשויים להשפיע על התוצאות בפועל של BioSante אפשר למצוא במסמכים שהגישה BioSante לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC), ובכלל זה הדוח השנתי האחרון שהוגש כטופס Form 10-K, ודוחות רבעוניים אחרונים שהוגשו כטופסי Form 10-Q. כל ההצהרות ביחס לעתיד שמופיעות בהודעה זו לעיתונות נכונות אך ורק לתאריך של הודעה זו לעיתונות והן מבוססות על ההערכות והציפיות הנוכחיות של חברת BioSante. חברת BioSante אינה מקבלת על עצמה שום מחויבות לעדכן או לשנות הצהרות ביחס לעתיד, בין בעקבות מידע חדש או אירועים שיחולו בעתיד ובין מכל סיבה אחרת.

המקור: חברת BioSante Pharmaceuticals