חברת ERYTECH Pharma קיבלה אישור FDA מסוג IND להתחיל בניסוי קליני בלוקמיה לימפוציטית חריפה בארצות הברית

ליון, צרפת ופילדלפיה --(BUSINESS WIRE)-- חברת ERYTECH Pharma SA הודיעה היום כי קיבלה אישור מהמינהל האמריקני למזון ותרופות (FDA) לבקשה שהגישה מסוג Investigational New Drug (IND) להתחיל בניסוי קליני שלב I במוצר ERYASP® (L-asparaginase loaded erythrocytes) במטופלים בני 40 שנים ומעלה בעלי אבחון חדש של לוקמיה לימפוציטית חריפה (ALL).

L-asparaginase נחשב לטיפול העיקרי בילדים שסובלים מ-ALL, אך השימוש בו מוגבל במטופלים מבוגרים ורגישים יותר בשל פרופיל הרעילות של הטיפול. התרופה ERYASP® מבוססת על נוסחה חדשה של L-asparaginase, בטוחה ובעלת טווח רחב יותר של שימושים קליניים מהתצורות הקיימות, הודות ללכידה של אנזימים בתאי דם אדומים והגנה עליהם. התרופה ERYASP® נועדה לתת מענה לצרכים רפואיים שעד כה לא נמצא להם פיתרון, של מטופלים מבוגרים ורגישים יותר, מטופלים שמצבם מידרדר וקבוצות נוספות של מטופלים שעד כה לא נמצאו עבורם טיפולים מתאימים. הערך המוסף של התרופה ERYASP® נובע מהיכולת, שהודגמה בניסויים קליניים בשלב מתקדם באירופה, להתגבר על המגבלות הקיימות של הטיפול הקונבנציונלי ב- L-asparaginase, הודות ליעילות ממושכת יותר, מינון מופחת ופרופיל בטיחות טוב יותר. כעת יש לאשר זאת בארצות הברית.

"ידוע לנו ש- L-asparaginaseהוא טיפול חשוב ב-ALL, ואנו מודעים גם לרעילות המיוחסת לתרופה. הנוסחה של חברת ERYTECH נראית מבטיחה. אני שמח להתחיל בניסוי הקליני" אמר פרופסור ריצ'רד איי. לרסון, מנהל התוכנית למחקר קליני של מחלות המטולוגיות ממאירות באוניברסיטת שיקאגו, והיו"ר לשעבר של ועדת הלוקמיה בקבוצה ב' של סרטן ולוקמיה (CALGB - Leukemia Committee of the Cancer and Leukemia Group B). פרופסור לרסון יהיה החוקר הראשי של המחקר, בו ישתתפו גם ארבעה מרכזים רפואיים אקדמיים נוספים.

בכוונת החברה להתחיל בהרשמה של מטופלי ALL לניסוי בשלב I במחצית השנייה של שנת 2013. בשיתוף עם הצלב האדום האמריקני בפילדלפיה, הבטיחה חברת ERYTECH מתקן ייצור בפעילות מלאה שבו תיוצר התרופה ERYASP® עבור הניסויים הקליניים. המוצר מוגדר כ-'תרופה יתומה' באירופה ובארצות הברית.

"אנו שמחים מאוד להתחיל בפיתוח הקליני של התרופה ERYASP® בארצות הברית, על בסיס הניסיון הקליני הנרחב שנצבר לגבי המוצר באירופה. אני מבקש להודות בהזדמנות זו לכל האנשים המעורבים בפרויקט" אמר ד"ר יאן גודפרין, ממייסדי ERYTECH והמנהל המדעי הראשי של החברה.

אודות חברת ERYTECH Pharma

ERYTECH Pharma SA היא חברת ביו-פרמצבטיקה צרפתית בשלב מתקדם שמפתחת מוצרים רפואיים לאונקולוגיה יתומה. טכנולוגיית הליבה הקניינית של החברה מבוססת על שימוש בתאי דם אדומים (RBC) אנושיים להשגת שיפור במאפייני הפרמקוקינטיקה (PK) והפרמקודינמיקה (PD) של המולקולות בתרופות.

במוצר המוביל של החברה, ERYASP®, הושלם ניסוי קליני בשלב IIb במטופלים בני 55 שנים ומעלה וכרגע מתנהל ניסוי קליני עיקרי בשלב III במטופלי ALL באירופה. לא מכבר החל ניסוי בשלב IIb ב-AML. באירופה הוענק רישיון לתרופה ERYASP® ל- Orphan Europe(Recordati Group) תחת שם המותג GRASPA® ללוקמיה חריפה. המוצר מוגדר כתרופה יתומה ל-ALL באירופה, ל-ALL בארה"ב ול-AML בארה"ב.

החברה מרחיבה את השימוש בטכנולוגיה שלה בתחום האונקולוגיה לגידולים מוצקים, ומעבר לתחום האונקולוגיה להתוויות נדירות של אימונולוגיה והמטולוגיה.

המקור: חברת ERYTECH Pharma