טבליות Keveyis™ (דיקלופנמיד) 50 מ"ג של חברת תרו זמינות כעת לטיפול בשיתוק תקופתי עיקרי עקב היפרקלמיה או היפוקלמיה

הות'ורן, ניו יורק --(BUSINESS WIRE)--חברת תרו תעשיות רוקחות (NYSE:TARO) הודיעה ב-21.9 ש- Keveyis ™  (דיקלופנמיד) טבליות 50 מ"ג, התרופה הראשונה המאושרת בידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בשיתוק תקופתי עקב היפרקלמיה או היפוקלמיה, זמינה כעת לחולים המתאימים באמצעות שותפתם, חברת Diplomat לרוקחות מותאמת אישית. שיתוק תקופתי עקב היפרקלמיה היא קבוצה של הפרעות תורשתיות נדירות שלפרקים גורמות לחולשת שרירים או לשיתוק *. מוערך כי המחלה משפיעה על כ-5,000 איש ואישה בארצות הברית ושכ-70% מתוכם לא אובחנו **.

"קבלת אבחנה מדויקת היא מכשלה משמעותית עמה מתמודדים חולים רבים החיים עם מחלה מגבילה זו," אמר קל סנדרם, מנכ"ל חברת תרו. "בעוד ששינוי המצב הנוכחי עלול להתארך, חברת תרו פועלת באופן אקטיבי להעלאת המודעות למחלה ולפיתוח הידע הנחוץ להפיכת חייהם של אנשים החיים עמה קלים יותר."

לצד הבאת התרופה Keveyis לשוק, תרו מחויבת ללמוד עוד על היפרקלמיה ועל שיתוק תקופתי עקב היפוקלמיה באמצעות מחקר מתמשך ופרסום תוצאות המחקר. החברה עובדת בימים אלה עם רופאים מומחים במאמץ ליצור רישום חולים מוסדר שיביא, כך מאמינה החברה, להבנה טובה יותר של המחלה, תת סוגי המחלה והשפעת התרופה Keveyis על חולים שונים לאורך זמן.

על מנת לוודא שחולים הזקוקים ל- Keveyisיוכלו לקבל את התרופה במהירות האפשרית ובעלות סבירה, יצרה תרו את תכנית התמיכה בחולים Keys2Care. מטרת תרו היא שהחולים עצמם לא יישאו, או יישאו כמה שפחות, בהוצאות הטיפול. באמצעות התכנית, חולים להם נרשמה התרופה Keveyis מקושרים עם נציג של חברת Diplomat שמסייע להם בתהליך בקשת אישור הטיפול מחברת הביטוח הרפואי.

תהליך קבלת אישור הביטוח עשוי להיות מורכב מכמה שלבים. Keys2Care יכולה לסייע בדרכים הבאות:

• Keveyis תונפק לחולים – ללא עלות – בעוד חברת הביטוח בוחנת את הבקשה.

• לחולים ללא ביטוח תסופק Keveyis – ללא עלות – בעוד נציגי Diplomat מחפשים עבורם סיוע כספי.

• נציגי חברת Diplomat יעזרו לחולים הזקוקים לסיוע כספי נוסף למצוא אפשרויות השתתפות עצמית ותמיכה מקרנות צדקה.

• לבסוף, תעניק תכנית הסיוע לחולים של תרו את התרופה Keveyis ללא עלות לחולים שנמצאו מתאימים.

שירותי Keys2Care זמינים מ-09:00 עד 21:00 (שעון מזרח ארצות הברית).

למידע נוסף על אודות Keveyis בקרו באתר www.keveyis.com.

אודות שיתוק תקופתי

התקפי שיתוק תקופתיים הם קבוצה של הפרעות תורשתיות נדירות הגורמות לאפיזודות של חולשת שרירים או שיתוק. סוגים של שיתוק תקופתי נבדלים לפי קריטריונים הכוללים מוטציות בסיס גנטיות ושינויים ברמות האשלגן בדם במהלך התקף. היפוקלמיה והיפרקלמיה הם שני סוגים נפוצים של שיתוק תקופתי.

התוויה

טבליות Keveyis™ (דיקלופנמיד ) 50 מ"ג מותוות לטיפול בשיתוק היפרקלמיה תקופתי עיקרי, שיתוק היפוקלמיה תקופתי עיקרי ותת סוגים נלווים.

מידע חשוב לשימוש בטוח

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה Keveyis שנמצאו במחקרים קליניים היו: תחושות שריפה או דקירה, קושי בחשיבה ובריכוז, שינויים בחוש הטעם ובלבול. אלה אינם כלל תופעות הלוואי האפשריות של התרופה Keveyis. שוחחו עם הרופא שלכם אם אתם סובלים מתסמינים מציקים שאינם חולפים. Keveyis אינו מיועד לכולם, אין ליטול Keveyis אם אתם:

• נוטלים בקביעות אספירין במינון גבוה

• אלרגים לתרופות על בסיס סולפה

• סובלים ממחלת כבד, כליות, או ריאות

• בהריון, מתכננת הריון או הנקה

לא ידוע אם Keveyis בטוחה לשימוש או יעילה עבור חולים מתחת לגיל 18. נטילת Keveyis עשויה לגרום לירידה ברמות האשלגן (אלקטרוליט) בגוף, מה שעלול לגרום לבעיות לב. היוועצו ברופא כדי לברר אם עליכם לאכול מזונות בעלי תכולת אשלגן גבוהה בעת נטילת Keveyis.

גופכם עשוי לייצר יתר חומצה או ייתכן שאינו מסיר ביעילות חומצה מנוזלי הגוף בעת נטילת Keveyis. הרופא שלכם עשוי לבקש מכם לעשות בדיקות סדירות כדי לזהות סימנים של הצטברות חומצה ובהתאם עשוי להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול ב-Keveyis.

Keveyis עשויה גם להגדיל את הסיכון לנפילות, בפרט בקרב חולים קשישים וחולים שנוטלים מינונים גבוהים של Keveyis. יש להיזהר בעת הנהיגה, הפעלת מכונות, או ביצוע פעילויות מסוכנות אחרות בזמן נטילת Keveyis, שכן תרופה זו עלולה לגרום להתנמנמות.

עדכנו את הרופא שלכם אם אתם חווים החמרה של תסמיני השיתוק התקופתיים שלך.

למידע נוסף על אודות שימוש בטוח בתרופה עיינו בהוראות המלאות ב-www.keveyis.com.

הודעה זו לעיתונות תהיה זמינה באתר תרו www.taro.com.

אודות תרו

תרו תעשיה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות מחקרית בינלאומית, הנותנת מענה לצרכי הלקוחות באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים רפואיים באיכות הגבוהה ביותר. פרטים נוספים על חברת תרו תעשייה רוקחית אפשר למצוא באתר האינטרנט של תרו, בכתובת www.taro.com

הצהרות הסרת חבות

הדו"חות הכספיים המאוחדים והבלתי מבוקרים הוכנו על אותו בסיס של הדו"חות הכספיים השנתיים המאוחדים ולדעת ההנהלה משקפים את כל התיקונים הנחוצים כדי להציג בצורה הולמת את מצבה הכספי ותוצאות פעילותה של החברה. את הדו"חות הכספיים המאוחדים והבלתי מבוקרים יש לקרוא לצד הדו"חות הכספיים המאוחדים והמבוקרים של החברה, אשר נכללים בדו"ח שמגישה החברה ל-   SEC  כמסמך F20.

הצהרות מסוימות בהודעה זו לעיתונות הן הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act   משנת 1995. הצהרות אלה כוללות, בין השאר, הצהרות שאינן מתארות עובדות היסטוריות והצהרות המפנות אל או מתייחסות לאירועים או נסיבות שהחברה "מעריכה", "מאמינה" או "מצפה" שיתרחשו, או ביטויים דומים, כמו גם הצהרות המתייחסות לביצועיה הפיננסים של החברה, זמינות המידע הפיננסי, והערכות אודות תוצאות החברה ומידע המתייחס לשנת הכספים 2016. החברה מאמינה שהצהרות צופות פני עתיד אלו מבוססות על הערכות נכונות, אך אינה ערבה למימוש ציפיות אלו. בין הגורמים העשויים להביא לתוצאות שונות בפועל ניתן למנות תנאים בכלכלה המקומית והבינלאומית, תנאים בתעשייה ובשוק בהם פועלת החברה, שינויים במצבה הפיננסי של החברה, הליכים משפטיים מטעם צד שלישי כלשהו בכל ערכאה משפטית בישראל, ארה"ב, או כל מדינה אחרת בה תרו מקיימת פעילות, שינויים רגולטורים או בחקיקה במדינות בהן תרו מקיימת פעילות, בנוסף לסיכונים אחרים המפורטים מדי עת בדו"חות החברה ל SEC, ביניהם הדו"חות השנתיים המוגשים בטפסי F-20. ההצהרות ביחס לעתיד בהודעה זו מבוססות על הערכות תרו נכון ליום פרסום ההודעה. החברה אינה מקבלת על עצמה שום מחויבות לעדכן, לשנות או לתקן הצהרות ביחס לעתיד, בין בעקבות מידע חדש ובין בעקבות התפתחויות נוספות או כל סיבה אחרת.

* National Institute of Neurological Disorders and Stroke. NINDS Familial Periodic Paralyses Information Page. http://www.ninds.nih.gov/disorders/periodic_paralysis/periodic_paralysis.htm. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Published March 12, 2012. Accessed July 1, 2015.

**  inVentiv Health, United Health Claims Database Analysis, October 2014.

המקור: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

לצפייה בהודעה בשפת המקור באתר  Business Wire:

http://www.businesswire.com/news/home/20150921006237/en