אי.טי.ויו מדיקל הגישה בקשה לאישור FDA לצינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו

החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2012 וכי כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך שנת 2012. כמו כן, בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012. על פי מידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה, אשר מוערכים על ידי החברה בשווי כולל של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.

11/12/2011 10:30

אי. טי. ויו מדיקל, הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב ועוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה היום כי הגישה בקשה לאישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לצינור הנשמה כפול עם מצלמת וידאו ה- VIVASIGHT DL™.

ה- VIVASIGHT DL™ הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, המורכב מצינור הנשמה דו קני (dual lumen airway ventilation tube) עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה, המאפשרת ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (lung isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסוימות. בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות. כיום, במהלך ביצוע בידוד ריאה, מושגת ויזואליזציה של דרכי הנשימה של המטופל באופן זמני בלבד באמצעות שימוש בברונכוסקופ.

החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2012 וכי כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך שנת 2012. כמו כן, בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.

על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי פוטנציאל המוצר עשוי להתאים לעד כ- 1.9 מליון טיפולים רלוונטיים ברחבי העולם מדי שנה, אשר מוערכים על ידי החברה בשווי כולל של כ- 250 מיליוני דולר ארה"ב, במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.

לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על הגשמת אבן הדרך הזו. עם קבלת אישור ה- FDA, יהיה ה- VIVASIGHT DL™ זמין עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב. אנו צופים עניין קליני רב לטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים בהם ישווק ה- VIVASIGHT DL™ ."

אודות אי.טי.ויו מדיקל:
אי.טי.ויו מדיקל פיתחה, משווקת ומוכרת את ה- VIVASIGHT™ (לשעבר TVT™) מוצר המיועד לאינטובציה (צנרור) וניטור דרכי נשימה עליונות. בידי החברה אישור מה- FDA לשיווק ולמכירה של מוצריה בארה"ב, אישור מה- CE לשיווק ומכירת מוצריה באירופה ואמ"ר.

מידע צופה פני עתיד
הערכות החברה הכלולות בפרסום זה, לרבות בדבר היקף פעילותה הצפוי של החברה, מהוות מידע צופה פני עתיד כהגדרת מונח זה בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968 ואין כל וודאות, כי מידע כאמור יתממש. הערכות החברה מבוססות על הנחות עסקיות, ניסיון העבר ומידע מקצועי. הערכות אלה עלולות שלא להתממש, כולן או בחלקן, או להתממש בצורה שונה באופן מהותי מכפי שנצפה על ידי החברה, וזאת מטעמים שונים, לרבות שינוי במגמות שוק, תחרות, מצב כלכלי גלובלי או מקומי, ושינויים ברגולציה.

תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחיות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

פרטי קשר

מורן מאיר-ברס
קשרי משקיעים בע"מ
טל: 03-5167620
מייל: moran@km-ir.co.il
אתר: www.km-ir.co.il