ביוליין אר. אקס. מודיעה על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני Phase Ia עבור BL-1021, תרופה לטיפול בכאב נוירופתי

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי הקליניPhase Ia של BL-1021, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בכאב נוירופתי. תוצאות הניסוי הראו שמתן יחיד של BL-1021 בטווח המינונים שנבדק בניסוי הינו בטוח וכי לא נצפו שינויים משמעותיים בתפקודים החיוניים, בבדיקות א.ק.ג או במדדי בדיקות המעבדה בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, תוצאות הבדיקות הפרמקוקינטיות מנבאות שמתן חד יומי של BL-1021 יאפשר השגת רמות פעילות של התרופה במטופלים. ביוליין הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי הנ"ל בספטמבר 2011.

הניסוי התנהל בסמיות-כפולה, עם קבוצת ביקורת פלסבו (אינבו) ונערך במרכז הרפואי הדסה, ירושלים, תחת ניהולו של החוקר הראשי פרופ' יוסף קרקו. מטרת הניסוי הייתה להעריך את הבטיחות, הסבילות ואת הפרופיל הפרמקוקינטי של מתן יחיד של BL-1021 במינונים של 10- 80 מ"ג בנבדקים בריאים.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמרה: "ניסוי זה מראה ש- BL-1021 הינה תרופה בטוחה לשימוש. נצפו תופעות לוואי קלות וזמניות בלבד, בשכיחות הדומה למתן טיפול דמה- פלסבו. אנו מרוצים מאוד מתוצאות אלה, המראות ש- 1021-BL היא בעלת פוטנציאל להיות תרופה יעילה בעלת תופעות לוואי מינימליות, הניתנת פעם ביום בלבד. תוצאות אלו הן חדשות מעודדות עבור מיליוני אנשים ברחבי העולם, הסובלים מכאב נוירופתי. אנו בוחנים את הצעדים הבאים בקשר ל- BL-1021, הן מבחינה מדעית והן מבחינה מסחרית, כולל אפשרות של צמצום ההתוויה."

אודות BL-1021
BL-1021 הינה מולקולה קטנה הניתנת בבליעה, לטיפול בכאב נוירופתי. התרופה מיועדת לפעול בדומה לתרופות אנטי-דיכאוניות ללא תופעות הלוואי המאפיינות תרופות אלו. ניסויים במודלים בבעלי חיים לכאב נוירופתי מעידים ש- BL-1021 הינה תרופה יעילה. בנוסף, בניסויים פרה-קליניים נמצא כי לתרופה נטייה מופחתת לגרום לטשטוש ולרעילות ללב, והיא בעלת יעילות משופרת יחסית לתרופות נוגדות כאב אחרות.

אודות כאב נוירופתי
כאב נוירופתי הינו כאב מורכב וכרוני הנובע מסיבי עצב פגועים. כאב נוירופתי נובע ממגוון מצבים רפואיים, כולל שלבקת חוגרת, סוכרת וסרטן, והוא משפיע על 1-3% מהאוכלוסייה. חולים מתארים תחושות של צריבה, דקירה, הלם חשמלי או גירוד, הגורמות לאי נוחות מרובה לתקופות ממושכות. מגוון תרופות משמשות לטיפול בכאב נוירופתי, כולל תרופות נוגדות דיכאון ותרופות נוגדות פרכוסים. אולם לתרופות אלו יש תופעות לוואי מרובות והן אינן יעילות בקרב כל החולים. בשנת 2010 גודל שוק הכאב הנוירופתי עמד על כ- 2.4 מיליארד דולר בשבעת השווקים המרכזיים (ארה"ב, יפן, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד ובריטניה), והוא צפוי לגדול ולהסתכם בכ- 4.1 מיליארד דולר בשנת 2018.

אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס. הינה חברה מובילה לפיתוח תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני II/III Phase; BL-1040 למניעת שינויים במבנה הלב בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר השלימה את I/II Phase והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5 מיליון דולר ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור, אשר השלימה I/II Phase של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- I Phase של הפיתוח; ו-BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי שהשלימה I Phase של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. תשעה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (III Phase) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).

מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com


התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.