חברת BioSante Pharmaceuticals פרסמה את התוצאות של ניסויי היעילות בתרופה LibiGel®

לינקולנשייר, אילינוי --(BUSINESS WIRE)-- חברת BioSante Pharmaceuticals (NASDAQ: BPAX) פרסמה היום תוצאות עיקריות של שני ניסויי יעילות מרכזיים בשלב III שנערכו בתרופה LibiGel (ג'ל טסטוסטרון). מניתוח ראשוני של הנתונים מניסויים אלה עולה כי התרופה לא עמדה ביעדים הראשוניים המשותפים (co-primary) או ביעדים המשניים (secondary endpoints). למרות שלא התגלו הבדלים סטטיסטיים בנקודות היעד, הרי שכל התוצאות היו בכיוונים הרצויים. התרופה LibiGel מפותחת לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD) ומיועדת לנשים בגיל המעבר שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD), הפרעה שאין עבורה עדיין מוצר שנושא אישור FDA.
ביחס לנבדקות שטופלו ב- LibiGelבניסוי הראשון, אשר כונה BLOOM-1, נמצאה עלייה בשיעור של 1.47 ימים במספר הימים שבהם נרשם אירוע מיני מספק בהשוואה לקו הבסיס, בעוד שביחס לאלו שקיבלו ג'ל-דמה (placebo) נרשמה עלייה בשיעור של 1.26 ימים במספר הימים שבהם נרשם אירוע מיני מספק בהשוואה לקו הבסיס. ההבדלים בין שיעורי העלייה מייצגים ערך p של 0.463. בניסוי BLOOM-1 נמצא גידול של 3.87 במספר הכולל של האירועים המיניים המספקים בהשוואה לקו הבסיס (עלייה של 83 אחוזים) בקבוצה שנטלה LibiGel בעוד שבקבוצה שנטלה ג'ל-דמה נמצא גידול של 3.52 במספר הכולל של האירועים המיניים המספקים בהשוואה לקו הבסיס (עלייה של 65 אחוזים) וערך p של 0.698.
ביחס לנבדקות שטופלו ב- LibiGelבניסוי BLOOM-2, נמצאה עלייה של יום אחד (1.0 ימים) במספר הימים שבהם נרשם אירוע מיני מספק בהשוואה לקו הבסיס, בעוד שביחס לאלו שקיבלו ג'ל-דמה (placebo) נרשמה עלייה בשיעור של 1.28 ימים במספר הימים שבהם נרשם אירוע מיני מספק בהשוואה לקו הבסיס. ההבדלים בין שיעורי העלייה מייצגים ערך p של 0.214.
ביחס לנבדקות בניסוי BLOOM-1 נרשם גידול של 0.03 בחשק המיני החציוני בהשוואה לקבוצה שטופלה בג'ל-דמה, גידול שמייצג ערך p של 0.672, ביחס לנבדקות בניסוי BLOOM-2 נרשם גידול של 0.03 בחשק המיני החציוני בהשוואה לקבוצה שטופלה בג'ל-דמה, גידול שמייצג ערך p של 0.48. ביחס לנבדקות שטופלו ב- LibiGelבשני הניסויים נרשמה ירידה במצוקה המינית בהשוואה לקו הבסיס (ערכי p של 0.569 ו-0.26).
חשוב לציין, כפי שעולה גם מנתונים פרמקו-קינטים קודמים, כי בשני הניסויים נמצאה בקבוצות שטופלו ב- LibiGelעלייה ברמות הטסטוסטרון החופשי, הן בהשוואה לקו הבסיס והן בהשוואה לקבוצות שטופלו בג'ל-דמה. בניסוי BLOOM-1 עמדה הרמה של הטסטוסטרון החופשי בקו הבסיס על כ-1.19 pg/ml ו-1.10 pg/ml בקבוצות שטופלו בג'ל-דמה וב-LibiGel, בהתאמה. בחודש השישי לניסוי עמדו הרמות של הטסטוסטרון החופשי על כ-1.35 pg/ml ו-4.01 pg/ml בקבוצות שטופלו בג'ל-דמה וב-LibiGel, בהתאמה. בניסוי BLOOM-2 עמדו הרמות של הטסטוסטרון החופשי בקו הבסיס על כ-1.06 pg/ml ו-1.19 pg/ml בקבוצות שטופלו בג'ל-דמה וב-LibiGel, בהתאמה. בחודש השישי לניסוי עמדו הרמות של הטסטוסטרון החופשי על כ-1.09 pg/ml ו-3.70 pg/ml בקבוצות שטופלו בג'ל-דמה וב-LibiGel, בהתאמה.
עוד נמצא בניסויים כי התרופה LibiGel נסבלה בדרך כלל היטב ופרופיל הבטיחות היה דומה לזה של ג'ל-הדמה.
"אנו מאוכזבים, כמובן, מהתוצאות של ניסוי היעילות בשלב III של LibiGel. היינו מחויבים לתרופה LibiGel במשך שנים רבות וכעת עלינו לקבל החלטה ביחס לעתידה של LibiGel" אמר סטיבן אם. סימס, נשיא BioSante ומנכ"ל החברה. "נוסיף לנתח את מלוא הנתונים מניסוי היעילות על מנת לגבש את הצעדים הבאים בתוכנית הפיתוח של LibiGel ונפרסם עדכון נוסף במועד מאוחר יותר. ניסוי הבטיחות בשלב III ב- LibiGelביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד נמשך כמתוכנן, ואנו ננתח את מסלול ההתקדמות הטוב ביותר בהתאם לתוצאות שפורסמו היום. אני מבקש להודות לכל חברי הצוות הקליני של BioSante וכן לחוקרים הקליניים על המאמצים הרבים שהשקיעו בניסויים אלה, ואני מבקש להודות גם לנשים שנרשמו לניסויי BLOOM על השתתפותן".
שני ניסויי היעילות בשלב III היו אקראיים, כפולי סמיות, עם קבוצת ביקורת שנטלה ג'ל-דמה, והשתתפו בהם 597 ו-575 נשים בגיל המעבר, בהתאמה, שטופלו במשך שישה חודשים. הניסויים בוצעו על פי הסכם SPA (special protocol assessment) של הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). היעדים הראשוניים המשותפים של שני ניסויי היעילות בתרופה LibiGel היו שינוי במספר הכולל של הימים שבהם נרשם אירוע מיני מספק בהשוואה לקו הבסיס, ושינוי בחשק המיני החציוני בהשוואה לקו הבסיס. היעד המשני בשני הניסויים היה שינוי במצוקה המינית בהשוואה לקו הבסיס. הנבדקות תיעדו את האירועים המיניים המספקים שלהן ביומן מאומת, הן בתקופה של קו הבסיס והן בכל שישה החודשים של הטיפול.
תשדיר אינטרנט של שיחת הוועידה
תשדיר אינטרנט של שיחת הוועידה שנערכה בנושא אפשר למצוא באתר האינטרנט של BioSante, בכתובת www.biosantepharma.com.
אודות התרופה LibiGel®
התרופה LibiGel היא ג'ל טסטוסטרון שנמצא בשלב III של הפיתוח הקליני לטיפול באי תפקוד מיני של האישה, ומיועד לנשים בגיל המעבר שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD). ניסויי היעילות שהושלמו בשלב III היו כפולי סמיות, עם קבוצת ביקורת שנטלה ג'ל-דמה, ונרשמו אליהם למעלה מ-500 נשים בגיל המעבר שכל אחת מהן טופלה במשך שישה חודשים. כמחצית מהנשים טופלו במקביל באסטרוגן וכמחצית מהנשים לא טופלו במקביל באסטרוגן. ניסויי היעילות שהושלמו בוצעו על פי הסכם SPA (special protocol assessment) של הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). התרופה LibiGel נספגת במהירות בעור ומורחים אותה פעם ביום על החלק העליון של הזרוע לחלוקה שווה של הטסטוסטרון באמצעות מחזור הדם לאורך זמן.
חברת BioSante ממשיכה לערוך ניסוי בטיחות בשלב III בתרופה LibiGel ביחס לאירועי לב וכלי דם וסרטן השד. זהו ניסוי אקראי, כפול סמיות ומרובה מרכזים, עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה. לניסוי נרשמו 3,656 נשים ומשך החשיפה הכולל הגיע עד כה ליותר מ-5,100 שנות אדם. המחקר אמור להימשך חמש שנים, אך חברת BioSante רשאית להגיש את הממצאים מניסוי הבטיחות במסגרת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) לאחר שהנרשמת האחרונה לניסוי נחשפה במשך 12 חודשים לתרופה LibiGel ולתרופת דמה.
במסגרת ניסוי הבטיחות בתרופה LibiGel מתנהל מעקב אחר רשימה שנקבעה מראש של אירועי לב וכלי דם, כפי שסוכם עם FDA, ובכלל זה אחר מקרי מוות מאירועים של לב וכלי דם, אוטם שריר הלב ושבץ בנשים בגילאי 50 ומעלה אשר סובלות לפחות משני גורמי סיכון לאירועים של לב וכלי דם, ובכלל זה יתר לחץ דם וסוכרת. היעד של ניסוי הבטיחות הוא להפגין בטיחות יחסית של הטסטוסטרון בהשוואה לתרופת דמה ביחס למספרם של אירועי לב וכלי דם. כן נערך מעקב אחר מקרים של סרטן השד במשך תקופת המחקר. המחקר מייצג את מסד הנתונים הגדול ביותר ביחס לבטיחות של טסטוסטרון בנשים.
אודות חברת BioSante Pharmaceuticals
חברת הפרמצבטיקה המתמחה BioSante מתמקדת בפיתוח מוצרים לבריאות מינית של האישה ואונקולוגיה. המוצרים המובילים של BioSante כוללים את LibiGel® (ג'ל טסטוסטרון למריחה על העור) לטיפול באי תפקוד מיני של האישה (FSD) ומיועד לנשים שסובלות מהפרעה של חוסר חשק מיני (HSDD), אשר עובר ניסויים קליניים בשלב III על פי הסכם SPA (special protocol assessment) של הרשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA). המוצר הראשון של BioSante שזכה לאישור FDA הוא Elestrin™ (ג'ל אסטרדיול) לטיפול בגלי חום בגיל המעבר, אשר משווק בארצות הברית על ידי Azur Pharma ברישיון של BioSante. עוד מפתחת BioSante מערך של חיסונים כנגד סרטן, כאשר ארבעה מביניהם זכו למעמד של Orphan Drug ועוברים ניסויים קליניים בשלב II. מוצרים נוספים של החברה כוללים את Bio-T-Gel™, ג'ל טסטוסטרון לגברים הסובלים מחוסר בטסטוסטרון (hypogonadism) שהוגשה ביחס אליו בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) ורישיון עבורו נמכר לחברת טבע פרמצבטיקה; וכן אמצעי מניעה שנוטלים דרך הפה, אשר נמצא בפיתוח קליני בשלב II. פרטים נוספים אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.biosantepharma.com.
הצהרות ביחס לעתיד
הצהרות שאינן מתייחסות למידע היסטורי בהודעה זו לעיתונות הן בבחינת הצהרות ביחס לעתיד כמשמעותן בחוק Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות אלה כוללות, בין השאר, הצהרות שקשורות לשני ניסויי היעילות העיקריים בתרופה LibiGel בשלב III, הצהרות לגבי התוכניות של BioSante, יעדי החברה, ציפיות וכוונות ביחס לתוכנית הפיתוח של התרופה LibiGel, ובמיוחד ניסוי הבטיחות של LibiGel והמועד הצפוי של מחקר כזה, וכן מוצרים אחרים של BioSante, והצהרות נוספות אותן ניתן לזהות לפי השימוש במונחים דוגמת "יהיה", "יכול", "עשוי", "עלול", "אמונה", "כוונה", "צפוי", "תחזית", "הערכה", "אולי" ומונחים נוספים בעלי משמעות דומה, או ציון של תאריכים שחלים בעתיד. מעצם טבען, הצהרות ביחס לעתיד כרוכות במידה מסוימת של חוסר ודאות. עקב חוסר הוודאות והסיכונים יתכן שהתוצאות של BioSante בפועל יהיו שונות מהמשתמע או המצוין במפורש בהצהרות של BioSante ביחס לעתיד. מבחינתה של BioSante, כוללים גורמי הסיכון וחוסר הוודאות, בין השאר, ניתוחים נוספים של הנתונים מניסויי היעילות של LibiGel או כל ניסוי אחר שתוצאותיו יהיו שונות מהתוצאות שפורסמו, או מאלו של ניסויים אחרים שבוצעו בעבר, או שעשויים להניב תוצאות שליליות או תוצאות שאינן חד משמעיות; יתכנו פרשנויות שונות לנתונים שמתקבלים בניסויים קליניים; קשיים בפיתוח של מוצרי פרמצבטיקה, השגת אישורים מהרשויות ומגורמים נוספים, וכן קבלה בשוק; הצלחת השיווק על ידי זכיינים או זכייני משנה של BioSante; הצלחת הניסויים הקליניים; חוסר ודאות ביחס לעתיד ולעלויות של תוכנית הפיתוח וכן הצורך של BioSante במימון נוסף ויכולתה להשיגו. פרטים נוספים על גורמים אלה ואחרים שעשויים להשפיע על התוצאות בפועל של BioSante אפשר למצוא במסמכים שהגישה BioSante לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC), ובכלל זה הדוח השנתי האחרון שהוגש כטופס Form 10-K, ודוחות רבעוניים אחרונים שהוגשו כטופסי Form 10-Q. כל ההצהרות ביחס לעתיד שמופיעות בהודעה זו לעיתונות נכונות אך ורק לתאריך של הודעה זו לעיתונות והן מבוססות על ההערכות והציפיות הנוכחיות של חברת BioSante. חברת BioSante אינה מקבלת על עצמה שום מחויבות לעדכן או לשנות הצהרות ביחס לעתיד, בין בעקבות מידע חדש או אירועים שיחולו בעתיד ובין מכל סיבה אחרת.
המקור: חברת BioSante Pharmaceuticals