ביוליין אר. אקס.: תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2011

"במהלך הרבעון השלישי המשכנו לקדם ולהרחיב את צנרת התרופות שלנו, תוך התמקדות במוצרים הנמצאים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים. אנו שבעי רצון מההתקדמות בפיתוח BL-1020, תרופה אנטיפסיכוטית ראשונה מסוגה הניתנת בבליעה לטיפול בסכיזופרניה. ביוני השנה, התחלנו ברומניה את הניסוי הקליני Phase II/III ב- BL-1020, הקרוי CLARITY, שמטרתו העיקרית לבדוק את השפעת התרופה על תפקודים קוגניטיביים. קיבלנו אישור לערוך את הניסוי ב- 14 אתרים קליניים ברומניה, ולפני מספר ימים, בעקבות אישור הרשויות בהודו, ביצענו את השלב הראשון בביצוע הניסוי בהודו - שלב האתחול (Initiation Visit) במספר מרכזים - שם הוא ייערך ב- 18 אתרים נוספים. כמו כן, אנחנו מתכננים להגיש בקשה לערוך את הניסוי גם בארבעה אתרים בישראל. ניסוי ה- CLARITY מתקדם באופן משביע רצון ובהתאם לתוכנית, ואנו מצפים לתוצאות שיתקבלו בתחילת 2013", אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "באשר ל- BL-1040, נמשך שיתוף הפעולה שלנו עם איקריה, והניסוי הקליני הפיבוטלי הראשון צפוי להתחיל עד סוף 2011".

ד"ר סויצקי הוסיפה, "במהלך הרבעון המשכנו גם לקדם את המוצרים הקליניים האחרים שלנו, כולל BL-1021 לטיפול בכאב נוירופתי, תרופה שזכתה לתוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי קליני Ia Phase. התוצאות הסופיות צפויות להתקבל בדצמבר 2011. בנוסף, במהלך הרבעון, הודענו על קבלת אישור מהרשויות באירופה שיאפשר לנו לפתח את BL-5010 כהתקן רפואי, שאמור להפחית את משך הזמן והמשאבים הדרושים לפיתוח המוצר. BL-5010, פורמולציה חדשה להסרת נגעי עור שפירים ללא ניתוח, הראתה תוצאות טובות בניסוי קליני Phase I/II, ואנחנו מתכננים כרגע את הניסוי הקליני הבא, וכן בוחנים את הדרכים היעילות ביותר לקדם את המוצר מבחינה עסקית".

"בהתאם לאסטרטגיה העסקית שלנו, אנחנו ממשיכים באיתור, בחינה, הערכה ורכישת זכויות של מוצרים תרפויטיים חדישים המבטיחים ביותר. במהלך הרבעון השלישי של 2011, הוספנו את BL-7050, טיפול חדש הניתן בבליעה לכאב נוירופתי או דלקתי, לצנרת המוצרים שלנו, הכוללת כעת 14 מוצרים תרפויטיים, שחמש מהן נמצאות בשלבי פיתוח קליני".

"באוקטובר צירפנו לשורותינו את מר דוד מלק, המכהן כסמנכ"ל פיתוח עסקי. מינוי זה חיוני לצורך קידום אסטרטגיית הפיתוח העסקי שלנו ולהאצת מהלכי המסחור של מוצרינו. דוד מגיע לביוליין אר. אקס. מחברת התרופות הגלובלית סנופי, שם הוא כיהן כמנהל מוצרים חדשים ופיתוח עסקי בתחום האונקולוגיה".

"כחלק מהאסטרטגיה שלנו לבסס את נוכחותנו בארה"ב, החלו המניות שלנו להיסחר ביולי בבורסה הראשית של נאסד"ק באמצעות תעודות ADR. מהלך זה לווה בהגברת החשיפה שלנו למשקיעים בארה"ב, בין השאר על ידי שכירת שירותיה של KCSA Strategic Communications, חברה מובילה בניו-יורק לקשרי משקיעים, המנהלת את תוכנית קשרי המשקיעים שלנו בארה"ב", סיכמה ד"ר סויצקי.

עיקרי האירועים במהלך הרבעון ולאחר תאריך המאזן:

•רישום תעודות ADR בנאסד"ק: ביולי, רשמה ביוליין אר. אקס. את מניותיה למסחר בנאסד"ק באמצעות ADR. כל תעודת ADR של ביוליין אר. אקס. מייצגת 10 מניות רגילות ונסחרת בנאסד"ק תחת הסימול "BLRX". Bank of New York Mellon מונה כבנק הנאמן.

•BL-1021: ביולי, הודיעה ביוליין על גיוסו של המשתתף הראשון בניסוי קליני Ia Phase בנבדקים בריאים ב-BL-1021 , מולקולה חדשה לטיפול בכאב נוירופתי. מחקרים במספר מודלים בבעלי חיים הראו ש-BL-1021 יעיל לטיפול בכאב אקוטי ונוירופתי. מחקרים פרה-קליניים מעידים שלתרופה יעילות גבוהה יותר ופרופיל בטיחות משופר בהשוואה לתרופות מאותה משפחת חומרים (נוגדי דיכאון טריציקליים).

בספטמבר, הודיעה ביוליין על תוצאות ראשוניות חיוביות מהניסוי הקליני Phase Ia עבור BL-1021. תוצאות המחקר מראות שמתן יחיד של BL-1021 היה בטוח. בנוסף, ניתוח ראשוני שהתבצע על ידי שימוש במודל פרמקוקינטי מנבא שמתן התרופה פעם ביום במינונים שנבדקו בניסוי יאפשר להגיע לרמות יעילות של החומר בגוף החולים. ההודעה על התוצאות הסופיות צפויה בדצמבר 2011.

• BL-7050: בספטמבר, הודיעה ביוליין על צירוף פרויקט חדש לפורטפוליו שלה, BL-7050, תרופה חדשה הניתנת בבליעה לטיפול בכאב נוירופתי או דלקתי. ניסויים פרה-קליניים בתרביות תאים ובמודלים של בעלי חיים לכאב נוירופתי ודלקתי הראו שהמולקולה מפחיתה את פעילות העצבים המשדרים כאב ואת רמת הכאב. כמו כן ל-BL-7050 פרופיל בטיחות משופר.

•BL-5010: בספטמבר, הודיעה ביוליין כי BL-5010, פורמולציה חדשה להסרת נגעי עור שפירים ללא ניתוח, קיבלה מה- British Standards Institution Notified Body (BSI) בבריטניה אישור למסלול רגולטורי של התקן רפואי Class IIa באיחוד האירופי. אישור זה מפחית באופן ניכר את הזמן והמשאבים הדרושים לאישור שיווק המוצר לעומת תהליך אישור תרופות. BL-5010 סיים ניסוי קליני Phase I/II בו הודגמה בטיחות הפורמולציה ויעילותה בהסרה מלאה של נגעי עור שפירים. BL-5010 נמרחת על הנגע העורי למשך מספר דקות, וגורמת להתייבשות הדרגתית של הנגע ולנשירתו תוך 1-3 שבועות.

•מינוי סמנכ"ל חדש לפיתוח עסקי: באוקטובר צירפה ביוליין לשורותיה את מר דוד מלק כסמנכ"ל החדש לפיתוח עסקי, זאת כדי לקדם את אסטרטגית הפיתוח העסקי של החברה ולהאיץ את קצב מסחור התרופות. מר מלק מצטרף לביוליין מחברת התרופות הגלובלית סנופי, שם הוא כיהן כמנהל מוצרים חדשים ופיתוח עסקי בתחום האונקולוגיה.

תוצאות הרבעון השלישי ותשעת החודשים הראשונים לשנת 2011:

ההכנסות בתקופות של שלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2010 בסך של 30 מיליון דולר מהוות תשלום ראשון על פי הסכם להענקת רישיון לחברת סייפרס להמשך פיתוח ומסחורBL-1020. לא הוכרו הכנסות בתקופה של תשעה חודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011.

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 13.2 מיליון ש"ח, לעומת סך של 6.7 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נבע בעיקר מהתחלת הניסוי הקליני ב- BL-1020 ביוני 2011, מעלייה בהוצאות הפיתוח של פרויקטים קיימים ומהוצאות בגין פרויקטים חדשים שנקלטו במחצית השנייה של 2010 ובמהלך תשעת החודשים הראשונים לשנת 2011.

הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 30.0 מיליון ש"ח, לעומת סך של 43.8 מיליון ש"ח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2010. הוצאות מחקר ופיתוח לתקופה המקבילה בשנת 2010 כללו תשלום תמלוגים חד-פעמי למשרד המדען הראשי בסך של 17.4 מיליון ש"ח בגין מענקים שהתקבלו בעבר בגין BL-1020 ונרשמו בעבר כהקטנת הוצאות מחקר ופיתוח. להוציא תשלום חד-פעמי זה, הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 גדלו בסך של 3.7 מיליון ש"ח, או 14%, לעומת התקופה המקבילה אשתקד. הגידול נבע בעיקר מתחילת הניסוי הקליני של BL-1020 בסוף יוני 2011.

הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 0.4 מיליון ש"ח, המהווים קיטון של 0.9 מיליון ש"ח, או 73%, לעומת 1.3 מיליון ש"ח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2010. הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 2.4 מיליון ש"ח, המהווים קיטון של 1.1 מיליון ש"ח, או 31%, לעומת 3.5 מיליון ש"ח בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2010. הקיטון נבע בעיקר ממאמצי המסחור של BL-1020 בשנת 2010. כמו כן, נבע הקיטון מהעברת בסיס פעילות הפיתוח העסקי מארצות הברית לישראל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2011 וכן מסגירת משרדי החברה בארצות הברית. הוצאות שיווק ומכירות צפויות לגדול בעתיד הנראה לעין לאור המשך מאמצי הפיתוח העסקי הקשורים לפרויקט BL-1020 ולשאר הפרויקטים הקליניים.

הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 3.3 מיליון ש"ח, המהווים גידול של 0.6 מיליון ש"ח, או 22%, לעומת 2.7 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של תשעת החודשים שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2011 הסתכמו בסך של 9.5 מיליון ש"ח, המהווים גידול של 0.6 מיליון ש"ח, או 7%, לעומת 8.9 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. העלייה נובעת בעיקר מגידול בהוצאות השירותים המקצועיים כתוצאה מרישום תעודות ADR של החברה בבורסת הנאסד"ק ביולי 2011.

ההפסד התפעולי של החברה ברבעון השלישי לשנת 2011 הסתכם בסך של 16.9 מיליון ש"ח, לעומת רווח תפעולי של 76.8 מיליון ש"ח ברבעון השלישי לשנת 2010. ההפסד התפעולי בתשעת החודשים הראשונים בשנת 2011 הסתכם בסך של 42.0 מיליון ש"ח, לעומת רווח תפעולי של 31.4 מיליון ש"ח בתשעת החודשים הראשונים בשנת 2010.

ההפסד הנקי ברבעון השלישי בשנת 2011 הסתכם בסך של 7.9 מיליון ש"ח, לעומת רווח נקי בסך של 73.1 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים לשנת 2011 הסתכם בסך של 35.9 מיליון ש"ח, לעומת סך של 29.5 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.

תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתשעת החודשים הראשונים בשנת 2011 הסתכם בסך של 26.9 מיליון ש"ח, לעומת תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת בסך של 48.8 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.

נכון ליום 30 בספטמבר 2011, מחזיקה ביוליין סך של 112.5 מיליון ש"ח במזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר, לעומת סך של 139.8 מיליון ש"ח נכון ליום 31 בדצמבר 2010. הקיטון במזומנים, שווה מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נובע מפעילותה השוטפת של החברה במהלך התקופה.

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס., חברה לפיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים, הנסחרת בנאסד"ק ובבורסה בת"א, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים או תרופות שיש להן יתרון על פני מוצרים קיימים. הצנרת של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום חמש תרופות בניסויים קליניים: BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, המצויה בניסוי קליני Phase II/III; BL-1040 למניעת שינויים במבנה הלב בחולים לאחר אוטם שריר הלב אשר השלימה את Phase I/II והזכויות עבורה נמכרו לאיקריה בעסקה כוללת בסך 282.5$ מיליון ותמלוגים; BL-5010 עבור הסרה לא כירורגית של נגעי עור השלימה Phase I/II של הניסויים הקליניים; BL-1021 עבור כאב נוירופתי המצויה ב- Phase I של הפיתוח; ו- BL-7040 לטיפול במחלת המעי הדלקתי, שהשלימה Phase I של ניסויים קליניים. בנוסף, לביוליין אר. אקס. תשעה מוצרים בשלבי פיתוח פרה-קליניים עבור מגוון אינדיקציות, כולל מחלות של מערכת העצבים המרכזית, סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב ומחלות אוטואימוניות.

המודל העסקי של ביוליין אר. אקס. מבוסס על רכישת תרופות פוטנציאליות, בעיקר מחממות ביוטכנולוגיות וממוסדות אקדמיים בישראל. החברה מבצעת הערכת היתכנות ופיתוח במהלך השלבים הפרה-קליניים והקליניים, עם מימון חלקי ממשרד המדען הראשי. השלב האחרון כולל מכירת הזכויות לחברות פרמצבטיות בינוניות וגדולות לצורך פיתוח קליני מתקדם (Phase III) ולצורך מסחור.

בנוסף, מפעילה ביוליין אר. אקס. תוכנית ייחודית - Early Development Program (EDP) - לפיתוח פרויקטים מחקריים חדשניים בתחילת דרכם עד לשלב קבלת נתונים המאפשרים כניסה לפורטפוליו המוצרים של החברה.

מניות החברה נסחרות בבורסה לני"ע בת"א, וביולי 2011 החלו להיסחר בבורסה הראשית בנאסד"ק באמצעות ADR (American Depositary Receipt).
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.biolinerx.com



התחזיות וההערכות של החברה בנוגע לפרוייקטים הכלולות בדיווח זה הינן בגדר מידע צופה פני עתיד, כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח - 1968. מידע זה אינו ודאי ומבוסס על האינפורמציה הקיימת בידי החברה נכון למועד הדוח. ההערכות המפורטות לעיל, לרבות מועדי תחילתם של הניסויים הקליניים, עשויות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי, עם התקדמות שלבי המחקר והפיתוח, בין היתר בשל אי הודאות הגבוהה אשר מאפיינת פעילות של מחקר ופיתוח בכלל ושל תרופות בפרט, לרבות עקב שינויים ברגולציה ואי הודאות לגבי אופן יישומם, עיכובים בלתי צפויים במתן אישורים על ידי הרשויות הרגולטוריות, עיכובים בלתי צפויים בגיוס חולים לניסויים קליניים, עיכובים בלתי צפויים בהכנות לקראת הניסוי, חוסר יעילות מספקת, אי יכולת ייצור, רעילות, סיכון-סיכוי גבוה לעומת הטיפולים הקיימים וכן מידע חדש על קניין רוחני אשר יכול לפגוע בכדאיות הכלכלית של המשך הפיתוח.