פורטלנד, אורגון --(BUSINESS WIRE)—חברת CytoDyn ("CytoDyn") (OTC QB: CYDY), חברה לביו-טכנולוגיה שמתמקדת בפיתוח של טיפולים חדשים ללוחמה בזיהומים מווירוסים של כשל חיסוני, הודיעה היום כי חתמה על הסכם לניסוי קליני עם ד"ר (M.D.) ג'פרי ג'ייקובסון, פרופסור ומנהל החטיבה למחלות זיהומיות ורפואת HIV ב-Drexel University College of Medicine. על פי ההסכם יבוצעו מחקרים נוספים בשלב II ב-Pro 140, נוגדן חד-שבטי מואנש (humanized monoclonal antibody) וניסיוני (mAb) שמיועד לקולטן CCR5, לטיפול בהידבקות ב-HIV (תסמונת כשל חיסוני נרכש - איידס).
ההסכם ממסד שיתוף פעולה רשמי בין Drexel University College of Medicine לבין CytoDyn, כאשר CytoDynתאפשר ל- Drexelלהמשיך בשני ניסויים קליניים בשלב IIB במימון של NIH, בהיקף כולל של 10 מיליון דולרים, כמענק לד"ר ג'ייקובסון לצורך המחקר של Pro 140. המחקר הראשון, שנקרא "Long-Acting HIV Therapy for Injection Drug Users" ("מחקר NIDA"), הוא ניסוי עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled), שבמסגרתו תיחקר ההשפעה המשולבת של PRO 140 והתרופות הנוכחיות מסוג highly active anti-retroviral therapies (HAART) על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב-HIV. במחקר השני עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled), שנקרא " Long-Acting, Self-Administered HIV Therapy with the CCR5 Antibody PRO 140 " ("מחקר NIAID "), תימדד ההשפעה של מינונים שונים ותזמוני מינון שונים של PRO 140 בלבד, על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב-HIV. במחקר השני תימדד גם ההשפעה של טיפול ב- PRO 140על הרמות של תאי CD17, מערך משנה של תאי CD4 שנחשבים כמבקרים דלקות.
על פי תנאי ההסכם תספק CytoDyn כמות כוללת של כ-5,000 מנות של PRO 140 ל- Drexel University College of Medicine. CytoDyn תספק גם תמיכה רגולטורית של FDA לניסויים הקליניים, אשר יבוצעו במסגרת הבקשה הקיימת מסוג IND (investigational new drug) שהוגשה לגבי PRO 140. בתמורה תעמוד ל- CytoDynהזכות להשתמש בנתונים ממחקרים אלה כדי לשמור על הבקשה מסוג IND לגבי PRO 140 ולתמוך בבקשות עתידיות לניסויים קליניים שיוגשו ל-FDA.
"אנו שמחים מאוד לעבוד עם ד"ר ג'ייקובסון כחוקר הקליני המוביל שלנו. לד"ר ג'ייקובסון ניסיון עשיר ממחקרים קודמים ב-PRO 140. שיתוף הפעולה שלנו עם Drexel University College of Medicine והתמיכה האיתנה מ- National Institutes of Healthבמחקר קליני זה יסייעו לקדם את התוכנית של PRO 140 בתקווה לספק טיפולים חלופיים חדשים למי שנדבקו ב-HIV" אמר ד"ר נאדר פורחסאן, הנשיא והמנכ"ל הזמני של CytoDyn.
"אני שמח מאוד שנוכל להתקדם ולבצע מחקרים נוספים בתרופה הייחודית והמבטיחה הזו" ציין ד"ר ג'ייקובסון.
ד"ר ריצ'רד טראוגר, המנהל המדעי הראשי של CytoDyn, הוסיף כי "שני הניסויים הקליניים במימון של NIH ובאישור FDA בשלב IIB עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled) נועדו לקבוע את משטר התרופה האופטימלי עבור ניסויים קליניים עתידיים ב- PRO 140 ולחקור את היכולת של PRO 140 להגן על תאי חיסון מסוג קריטי שאובדן שלהם נחשב לתורם לדלקת כרונית במי שנדבקו ב-HIV. אנו מאמינים שתוצאות אלה יספקו מידע קליני חשוב, יסייעו לנו להבין בצורה טובה יותר את התפקיד שממלאות מולקולות CCR5 בחדירת וירוסים לתא ויקדמו את תוכנית הניסויים הקליניים ב- PRO 140לשלבים הבאים".
החברה
CytoDyn היא חברה לביו-טכנולוגיה שמתמקדת בפיתוח של טיפולים חדשים ללוחמה בזיהומים מווירוסים של כשל חיסוני וביישומים נוספים של נוגדנים. המועמדת הקניינית של החברה לתרופה, Cytolin(R), היא נוגדן חד-שבטי שנקשר ל-CD11a, אנטיגן תאי שהוא רכיב של מולקולת ההידבקות של התא LFA-1. בתוספת PRO 140, בכוונת CytoDyn לחקור את הפיתוח הקליני של נוגדנים חד-שבטיים לתאים ספציפיים כחסמי כניסה של וירוסים על מנת לקבוע אם התרופה יכולה לשבש את ההתפתחות הטבעית של הזיהום ב-HIV בבני אדם שנדבקו בווירוס הכשל החיסוני הנרכש של בני אדם (HIV). מלבד זאת, בוחנים ב- CytoDynבקשה אפשרית לשימוש בנוגדן החד-שבטי הקנייני הקיים לטיפול ב- Feline Immunodeficiency Virus (FIV) שמופיע בחתולים. לא מכבר הגישה CytoDyn בקשה לפטנט זמני לשימוש בנוגדנים אלה וכן בחנה אנטגוניסטים ואגוניסטים במולקולות קטנות לטיפול ב-FIV. עוד הגישה החברה בקשה לרישום של סימן המסחר CytoFeline, מתוך כוונה להשתמש בו בהכנות וטרינריות לטיפול ב-FIV. פרטים נוספים על Pro 140, Cytolin(R), CytoFeline(TM) ועל החברה אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.cytodyn.com.
הצהרות ביחס לעתיד
הודעה זו לעיתונות כוללת הצהרות ביחס לעתיד ומידע ביחס לעתיד כמשמעותם בחוקי ניירות ערך של ארצות הברית. ההצהרות והמידע האלה מייצגים כוונות, תוכניות, ציפיות ואמונות של CytoDyn, והם כפופים לסיכונים, חוסר ודאות וגורמים נוספים שאינם בשליטתה של CytoDyn. בשל גורמים אלה, יתכן שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן משמעותי מהמשתמע מההצהרות או המידע ביחס לעתיד. המלים "מאמין", "מעריך", "צופה", "מתכוון", "חוזה", "מתכנן" וביטויים דומים, על הטיותיהם השונות, מסייעים לזהות חלק מההצהרות ביחס לעתיד והמידע ביחס לעתיד, שהם נכונים אך ורק למועד שבו פורסמו. CytoDyn אינה מתכוונת ואינה מקבלת על עצמה שום חבות לעדכן את הציבור או לתקן הצהרות ביחס לעתיד או מידע ביחס לעתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש או אירועים עתידיים ובין מכל סיבה אחרת, למעט כנדרש בחוקים הישימים. הקוראים מוזהרים שלא להסתמך יתר על המידה על ההצהרות ביחס לעתיד או המידע ביחס לעתיד.
למרות שלא ניתן לזהות או לצפות את כל הגורמים, ההבדלים עשויים לנבוע, בין השאר, מחוסר ודאות לגבי התזמון וההצלחה של המחקר, הפיתוח, אישור הרשויות והמסחור של המוצרים והמועמדים למוצרים, וההוצאות שיהיו כרוכות בכך, ובכלל זה סיכונים שכרוכים במחקרים קליניים שלא יבוצעו או יתקדמו כמתוכנן; מוצרים שמצטיירים כמבטיחים בשלבים מוקדמים עשויים שלא להפגין יעילות או בטיחות בניסויים שנערכים בקנה מידה נרחב; ניסויים קליניים עתידיים במוצרים שלנו עשויים שלא להניב תוצאות טובות; יתכן שמוצרינו לא יקבלו אישור שיווק מהרשויות או אם יאושרו, יתכן שהם לא יתקבלו היטב בשוק, באופן שיצדיק את עלויות המחקר והפיתוח; מוצרים מתחרים שנמצאים כיום בשוק או בפיתוח עשויים לפגוע בפוטנציאל המסחרי של מוצרינו; CytoDyn, השותפים שלנו או גורמים אחרים עשויים לזהות תופעות לוואי לאחר שהמוצר יגיע לשוק; או שחששות לגבי היעילות או הבטיחות של המוצרים המשווקים, בין אם יש להם ביסוס מדעי ובין אם לאו, עשויים להוביל לקריאה בחזרה של המוצר, ביטול של אישור השיווק, צורך במציאת נוסחה חדשה למוצר, בדיקות קדם-קליניות נוספות או ניסויים קליניים נוספים, שינויים בהתוויית המוצר, צורך בבקשות שיווק נוספות, או אירועים שליליים נוספים.
אנו חשופים לגורמים נוספים של סיכון וחוסר ודאות, ובכלל זה סיכונים שכרוכים בפעולות של תאגידים, מוסדות אקדמיים ושותפים נוספים, וכן גורמי ממשל ורשויות; סיכונים שנובעים מכוחות ומגמות בשוק; חבות פוטנציאלית למוצר; קניין רוחני, ליטיגציה, סביבה וסיכונים נוספים; וכן סיכונים שההגנה הקיימת והבקשות שהוגשו לרישום פטנט לא יהיו תקפים, לא ניתן יהיה לאכוף אותם או אתגרים אחרים, או לא יעניקו בלעדיות מספקת בשוק. סיכונים משמעותיים נובעים גם מהצורך לגייס הון נוסף לפיתוח המוצרים ומתן מענה להתחייבויות הכספיות שלנו; פעילותנו מתאפיינת ברמה גבוהה של רגולציה, ובכלל זה יוזמות של הממשל לחיסכון בהוצאות והגבלת תשלומים על מוצרינו לצדדים שלישיים; האופי התחרותי של ענף התעשייה שלנו; וגורמים נוספים המפורטים בדוח השנתי המוגש כ- Form 10-K ודוחות נוספים שאנו מגישים לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC).
ההסכם ממסד שיתוף פעולה רשמי בין Drexel University College of Medicine לבין CytoDyn, כאשר CytoDynתאפשר ל- Drexelלהמשיך בשני ניסויים קליניים בשלב IIB במימון של NIH, בהיקף כולל של 10 מיליון דולרים, כמענק לד"ר ג'ייקובסון לצורך המחקר של Pro 140. המחקר הראשון, שנקרא "Long-Acting HIV Therapy for Injection Drug Users" ("מחקר NIDA"), הוא ניסוי עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled), שבמסגרתו תיחקר ההשפעה המשולבת של PRO 140 והתרופות הנוכחיות מסוג highly active anti-retroviral therapies (HAART) על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב-HIV. במחקר השני עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled), שנקרא " Long-Acting, Self-Administered HIV Therapy with the CCR5 Antibody PRO 140 " ("מחקר NIAID "), תימדד ההשפעה של מינונים שונים ותזמוני מינון שונים של PRO 140 בלבד, על רמות המחזור של הווירוס בנבדקים שנדבקו ב-HIV. במחקר השני תימדד גם ההשפעה של טיפול ב- PRO 140על הרמות של תאי CD17, מערך משנה של תאי CD4 שנחשבים כמבקרים דלקות.
על פי תנאי ההסכם תספק CytoDyn כמות כוללת של כ-5,000 מנות של PRO 140 ל- Drexel University College of Medicine. CytoDyn תספק גם תמיכה רגולטורית של FDA לניסויים הקליניים, אשר יבוצעו במסגרת הבקשה הקיימת מסוג IND (investigational new drug) שהוגשה לגבי PRO 140. בתמורה תעמוד ל- CytoDynהזכות להשתמש בנתונים ממחקרים אלה כדי לשמור על הבקשה מסוג IND לגבי PRO 140 ולתמוך בבקשות עתידיות לניסויים קליניים שיוגשו ל-FDA.
"אנו שמחים מאוד לעבוד עם ד"ר ג'ייקובסון כחוקר הקליני המוביל שלנו. לד"ר ג'ייקובסון ניסיון עשיר ממחקרים קודמים ב-PRO 140. שיתוף הפעולה שלנו עם Drexel University College of Medicine והתמיכה האיתנה מ- National Institutes of Healthבמחקר קליני זה יסייעו לקדם את התוכנית של PRO 140 בתקווה לספק טיפולים חלופיים חדשים למי שנדבקו ב-HIV" אמר ד"ר נאדר פורחסאן, הנשיא והמנכ"ל הזמני של CytoDyn.
"אני שמח מאוד שנוכל להתקדם ולבצע מחקרים נוספים בתרופה הייחודית והמבטיחה הזו" ציין ד"ר ג'ייקובסון.
ד"ר ריצ'רד טראוגר, המנהל המדעי הראשי של CytoDyn, הוסיף כי "שני הניסויים הקליניים במימון של NIH ובאישור FDA בשלב IIB עם קבוצת ביקורת שנוטלת תרופת דמה (placebo-controlled) נועדו לקבוע את משטר התרופה האופטימלי עבור ניסויים קליניים עתידיים ב- PRO 140 ולחקור את היכולת של PRO 140 להגן על תאי חיסון מסוג קריטי שאובדן שלהם נחשב לתורם לדלקת כרונית במי שנדבקו ב-HIV. אנו מאמינים שתוצאות אלה יספקו מידע קליני חשוב, יסייעו לנו להבין בצורה טובה יותר את התפקיד שממלאות מולקולות CCR5 בחדירת וירוסים לתא ויקדמו את תוכנית הניסויים הקליניים ב- PRO 140לשלבים הבאים".
החברה
CytoDyn היא חברה לביו-טכנולוגיה שמתמקדת בפיתוח של טיפולים חדשים ללוחמה בזיהומים מווירוסים של כשל חיסוני וביישומים נוספים של נוגדנים. המועמדת הקניינית של החברה לתרופה, Cytolin(R), היא נוגדן חד-שבטי שנקשר ל-CD11a, אנטיגן תאי שהוא רכיב של מולקולת ההידבקות של התא LFA-1. בתוספת PRO 140, בכוונת CytoDyn לחקור את הפיתוח הקליני של נוגדנים חד-שבטיים לתאים ספציפיים כחסמי כניסה של וירוסים על מנת לקבוע אם התרופה יכולה לשבש את ההתפתחות הטבעית של הזיהום ב-HIV בבני אדם שנדבקו בווירוס הכשל החיסוני הנרכש של בני אדם (HIV). מלבד זאת, בוחנים ב- CytoDynבקשה אפשרית לשימוש בנוגדן החד-שבטי הקנייני הקיים לטיפול ב- Feline Immunodeficiency Virus (FIV) שמופיע בחתולים. לא מכבר הגישה CytoDyn בקשה לפטנט זמני לשימוש בנוגדנים אלה וכן בחנה אנטגוניסטים ואגוניסטים במולקולות קטנות לטיפול ב-FIV. עוד הגישה החברה בקשה לרישום של סימן המסחר CytoFeline, מתוך כוונה להשתמש בו בהכנות וטרינריות לטיפול ב-FIV. פרטים נוספים על Pro 140, Cytolin(R), CytoFeline(TM) ועל החברה אפשר למצוא באתר האינטרנט שבכתובת www.cytodyn.com.
הצהרות ביחס לעתיד
הודעה זו לעיתונות כוללת הצהרות ביחס לעתיד ומידע ביחס לעתיד כמשמעותם בחוקי ניירות ערך של ארצות הברית. ההצהרות והמידע האלה מייצגים כוונות, תוכניות, ציפיות ואמונות של CytoDyn, והם כפופים לסיכונים, חוסר ודאות וגורמים נוספים שאינם בשליטתה של CytoDyn. בשל גורמים אלה, יתכן שהתוצאות בפועל יהיו שונות באופן משמעותי מהמשתמע מההצהרות או המידע ביחס לעתיד. המלים "מאמין", "מעריך", "צופה", "מתכוון", "חוזה", "מתכנן" וביטויים דומים, על הטיותיהם השונות, מסייעים לזהות חלק מההצהרות ביחס לעתיד והמידע ביחס לעתיד, שהם נכונים אך ורק למועד שבו פורסמו. CytoDyn אינה מתכוונת ואינה מקבלת על עצמה שום חבות לעדכן את הציבור או לתקן הצהרות ביחס לעתיד או מידע ביחס לעתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש או אירועים עתידיים ובין מכל סיבה אחרת, למעט כנדרש בחוקים הישימים. הקוראים מוזהרים שלא להסתמך יתר על המידה על ההצהרות ביחס לעתיד או המידע ביחס לעתיד.
למרות שלא ניתן לזהות או לצפות את כל הגורמים, ההבדלים עשויים לנבוע, בין השאר, מחוסר ודאות לגבי התזמון וההצלחה של המחקר, הפיתוח, אישור הרשויות והמסחור של המוצרים והמועמדים למוצרים, וההוצאות שיהיו כרוכות בכך, ובכלל זה סיכונים שכרוכים במחקרים קליניים שלא יבוצעו או יתקדמו כמתוכנן; מוצרים שמצטיירים כמבטיחים בשלבים מוקדמים עשויים שלא להפגין יעילות או בטיחות בניסויים שנערכים בקנה מידה נרחב; ניסויים קליניים עתידיים במוצרים שלנו עשויים שלא להניב תוצאות טובות; יתכן שמוצרינו לא יקבלו אישור שיווק מהרשויות או אם יאושרו, יתכן שהם לא יתקבלו היטב בשוק, באופן שיצדיק את עלויות המחקר והפיתוח; מוצרים מתחרים שנמצאים כיום בשוק או בפיתוח עשויים לפגוע בפוטנציאל המסחרי של מוצרינו; CytoDyn, השותפים שלנו או גורמים אחרים עשויים לזהות תופעות לוואי לאחר שהמוצר יגיע לשוק; או שחששות לגבי היעילות או הבטיחות של המוצרים המשווקים, בין אם יש להם ביסוס מדעי ובין אם לאו, עשויים להוביל לקריאה בחזרה של המוצר, ביטול של אישור השיווק, צורך במציאת נוסחה חדשה למוצר, בדיקות קדם-קליניות נוספות או ניסויים קליניים נוספים, שינויים בהתוויית המוצר, צורך בבקשות שיווק נוספות, או אירועים שליליים נוספים.
אנו חשופים לגורמים נוספים של סיכון וחוסר ודאות, ובכלל זה סיכונים שכרוכים בפעולות של תאגידים, מוסדות אקדמיים ושותפים נוספים, וכן גורמי ממשל ורשויות; סיכונים שנובעים מכוחות ומגמות בשוק; חבות פוטנציאלית למוצר; קניין רוחני, ליטיגציה, סביבה וסיכונים נוספים; וכן סיכונים שההגנה הקיימת והבקשות שהוגשו לרישום פטנט לא יהיו תקפים, לא ניתן יהיה לאכוף אותם או אתגרים אחרים, או לא יעניקו בלעדיות מספקת בשוק. סיכונים משמעותיים נובעים גם מהצורך לגייס הון נוסף לפיתוח המוצרים ומתן מענה להתחייבויות הכספיות שלנו; פעילותנו מתאפיינת ברמה גבוהה של רגולציה, ובכלל זה יוזמות של הממשל לחיסכון בהוצאות והגבלת תשלומים על מוצרינו לצדדים שלישיים; האופי התחרותי של ענף התעשייה שלנו; וגורמים נוספים המפורטים בדוח השנתי המוגש כ- Form 10-K ודוחות נוספים שאנו מגישים לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC).
המקור: חברת CytoDyn