אי. טי. ויו מדיקל, הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב ועוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה כי הגישה בקשה לקבלת אישור 510(k) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לחסם ריאתי ה- VIVA™ EB.
ה- VIVA™ EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. ה- VIVA™ EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם מוצר החברה ה- VIVASIGHT™ SL, שהינו צינור הנשמה חד-פעמי, חד-קני עם מצלמת וידאו ברזולוציה גבוהה, עבור ביצוע פרוצדורות בידוד ריאה. ביצוע פרוצדורת בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות כגון ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת.
ה- VIVA™ EB הינו מוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, שהינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית. ה- VIVA™ EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם מוצר החברה ה- VIVASIGHT™ SL, שהינו צינור הנשמה חד-פעמי, חד-קני עם מצלמת וידאו ברזולוציה גבוהה, עבור ביצוע פרוצדורות בידוד ריאה. ביצוע פרוצדורת בידוד ריאה נועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך פרוצדורות ניתוחיות שונות כגון ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת.
על פי המידע המצוי בידי החברה, מוערך כי מידי שנה מתבצעות כ- 1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה. החברה צופה כי תגובת ה- FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012, ובהמשך לכך, כניסת המוצר לשוק האמריקאי תתרחש במהלך השנה.
בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.
לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "אנו נרגשים מהגשמת אבן הדרך זו. לאחר קבלת אישור ה-FDA, מכשיר ה- Viva™ EB יהיה זמין לשימוש עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב. אנו צופים עניין קליני רב בשילוב המוצרים- VivaSight SL/Viva™ EB עם האישור לשיווק והפצה של ה- Viva™ EB."
אודות אי.טי.ויו מדיקל:
אי.טי.ויו מדיקל פיתחה, משווקת ומוכרת את ה- VIVASIGHT™ (לשעבר TVT™) מוצר המיועד לאינטובציה (צנרור) וניטור דרכי נשימה עליונות. בידי החברה אישור מה- FDA לשיווק ולמכירה של מוצריה בארה"ב, אישור מה- CE לשיווק ומכירת מוצריה באירופה ואמ"ר.
אי.טי.ויו מדיקל פיתחה, משווקת ומוכרת את ה- VIVASIGHT™ (לשעבר TVT™) מוצר המיועד לאינטובציה (צנרור) וניטור דרכי נשימה עליונות. בידי החברה אישור מה- FDA לשיווק ולמכירה של מוצריה בארה"ב, אישור מה- CE לשיווק ומכירת מוצריה באירופה ואמ"ר.
מידע צופה פני עתיד
הערכות החברה הכלולות בפרסום זה, לרבות בדבר היקף פעילותה הצפוי של החברה, מהוות מידע צופה פני עתיד כהגדרת מונח זה בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968 ואין כל וודאות, כי מידע כאמור יתממש. הערכות החברה מבוססות על הנחות עסקיות, ניסיון העבר ומידע מקצועי. הערכות אלה עלולות שלא להתממש, כולן או בחלקן, או להתממש בצורה שונה באופן מהותי מכפי שנצפה על ידי החברה, וזאת מטעמים שונים, לרבות שינוי במגמות שוק, תחרות, מצב כלכלי גלובלי או מקומי, ושינויים ברגולציה.
הערכות החברה הכלולות בפרסום זה, לרבות בדבר היקף פעילותה הצפוי של החברה, מהוות מידע צופה פני עתיד כהגדרת מונח זה בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968 ואין כל וודאות, כי מידע כאמור יתממש. הערכות החברה מבוססות על הנחות עסקיות, ניסיון העבר ומידע מקצועי. הערכות אלה עלולות שלא להתממש, כולן או בחלקן, או להתממש בצורה שונה באופן מהותי מכפי שנצפה על ידי החברה, וזאת מטעמים שונים, לרבות שינוי במגמות שוק, תחרות, מצב כלכלי גלובלי או מקומי, ושינויים ברגולציה.