אלמדה, קליפורניה וירושלים -( BioTime, Inc. (NYSE MKT: BTX וחברת הבת שלה, Cell Cure Neurosciences Ltd. (להלן, "Cell Cure") סיפקו היום עדכון לגבי פיתוח תכשיריה של Cell Cure ובאשר לפעילויותיה עם שותפותיה.
ב-16 בפברואר 2015 החלה Cell Cure בניסוי קליני ב- OpRegen®שכותרתו: “Phase I/IIa Dose Escalation Safety and Efficacy Study of Human Embryonic Stem Cell-Derived Retinal Pigment Epithelium Cells Transplanted Subretinally in Patients with Advanced Dry-Form Age-Related Macular Degeneration with Geographic Atrophy” (ניסוי Phase I/IIa לבדיקת יעילותם של תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית, המופקים מעוברים אנושיים, ולהערכת בטיחותם במסגרת dose escalation (העלאת מינונים במתן חד פעמי) בהשתלה מתחת לרשתית בקרב מטופלים הסובלים מניוון מקולרי תלוי גיל ומתקדם עם אטרופיה אזורית). הניסוי, שגיוס הנבדקים בו צפוי להתחיל בקרוב, ייערך במרכז הרפואי האוניברסיטאי "הדסה" שבירושלים. OpRegen מכילה תאי RPE (תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית) טהורים ביותר ורבי עוצמה ממקור אנושי בלבד.
ב-31 באוקטובר 2014 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את בקשת ה-IND (תרופה מחקרית חדשה) של Cell Cure ואפשר לה בכך להתחיל בניסוי קליני ב- OpRegenבמטופלים הסובלים ממקרים חמורים של ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) עם אטרופיה אזורית (GA). בשעה שקיימות אפשרויות טיפול בסוג ה"רטוב" של AMD, מופיע סוג זה של ניוון מקולרי רק ב-10 אחוזים מהחולים. כמו כן, לא קיים כיום טיפול באישור ה-FDA לסוג ה"יבש" של AMD המופיע בכ-90 אחוזים מהחולים בניוון מקולרי. Cell Cure מתעתדת להזריק חד פעמית את OpRegen במרווח התת-רשתי של עיני המטופלים כדי לבחון את בטיחות השימוש בתכשיר ואת יעילותו בטיפול בגורם מרכזי זה לעיוורון.
בניסוי הקליני Phase I/IIa ייבדקו שלושה מינונים שונים של OpRegen. לאחר ההשתלה, יבוצע מעקב אחר המטופלים במרווחי זמן קבועים מראש ובמשך 12 חודשים. מטרת המעקב תהיה לבדוק את בטיחותו של התכשיר ואת הסבילות אליו. לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, יימשך המעקב אחר המטופלים לתקופה נוספת ובמרווחים זמן ארוכים יותר. מטרתו המשנית של הניסוי הקליני תהיה לבחון את יכולתה של OpRegen לחדור לרשתית, לשרוד בה ולהאט את התקדמות המחלה לאחר ההשתלה. נוסף על אפיון מעמיק של תפקודי הראייה, ייעשה שימוש בסוללה של שיטות להדמיית העין כדי לכמת את השינויים המבניים ואת קצב התרחבותה של האטרופיה האזורית.
כמו כן, הודיעה Cell Cure היום על תפוגתה של האופציה, שניתנה לטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן, "טבע") מתוקף הסכם מחקר ואופציות בלעדיות, שנחתם עימה ב-7 באוקטובר 2010 והעניק לה את הזכויות על OpRegen . יש לציין כי האופציה, שהוענקה ל"טבע", פגה מבלי שזו האחרונה מימשה את זכויותיה על התכשיר. אי לכך, תמשיך Cell Cure בפיתוחה הקליני של OpRegen בעצמה ותנהל דיונים עם שותפות אסטרטגיות ופוטנציאליות אחרות, ובכללן כאלה שהביעו זה מכבר עניין בנטילת חלק בפיתוח התכשיר ובמסחורו.
עוד דיווחה Cell Cure כי היא צפויה לקבל ב-17 בפברואר 2015 אישור לפטנט בארצות הברית (פטנט מספר 8,956,866) על שיטה קניינית לייצור תאי RPE (המרכיב הפעיל ב-OpRegen). השילוב בין פטנט זה לבין פטנטים אחרים ממשפחת חברות BioTime ובקשות נוספות לפטנטים מטעמן יספק הגנת פטנט משמעותית לשיטת טיפול חדשנית זו ב-AMD.
"ניתן להבין מדוע תעדפה Cell Cure את פיתוחו של תכשיר זה כאשר מבינים את הדרישה הרבה בשוק כיום לטיפולים ב-AMD מהסוג ה"רטוב" ובהינתן טיפול אלגנטי להחלפת תאי RPE, שמספק מענה לצורך המשמעותי יותר בטיפול בסוג ה"יבש" של המחלה," אמר ד"ר צ'רלס אירווינג, מנכ"ל Cell Cure והוסיף: "אנו מצפים בכיליון עיניים לתחילת הניסויים ולמתן עדכונים בחודשים הקרובים."
אודות ניוון מקולרי תלוי גיל
ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) היא אחת המחלות השכיחות ביותר בגיל הזקנה ומחלת העיניים המובילה בכל הקשור לגרימת לקויות ראייה בקרב קשישים בארצות הברית, באירופה ובאוסטרליה. AMD משפיעה על המקולה, דהיינו, על החלק ברשתית האחראי לחדות הראייה ולראייה המרכזית, ששתיהן חיוניות לזיהוי פנים, לקריאה ולנהיגה. נוסף על כך, קיימים שני סוגים של AMD: הסוג ה"יבש" (dry-AMD) מתפתח באיטיות וללא תחושת כאב, אך עלול להביא לאטרופיה אזורית (GA) בה מתנוונים תאי ה-RPE והפוטורצפטורים ואובדים. כאשר האטרופיה מערבת את הגומה המרכזית (הנמצאת במרכז הרשתית), מאבדים החולים את ראייתם המרכזית ועלולים לפתח עיוורון תפקודי. כמו כן, נוספים מדי שנה כ-1.6 מיליון מקרים חדשים של AMD מהסוג ה"יבש" בארצות הברית לבדה בעת שלא קיים עדיין טיפול יעיל למחלה. כ-10% מהחולים ב-AMD מהסוג ה"יבש" יפתחו AMD מהסוג ה"רטוב" (neovascular, מערב גדילה של כלי דם חדשים מתחת לגומה המרכזית), שהוא הצורה השנייה בשכיחותה של המחלה. מופע זה מתבטא לרוב בפגיעה חריפה העלולה להביא לאובדן ראייה חמור תוך שבועות ספורים. ניתן לטפל ב-AMD מהסוג ה"רטוב" במעכבי VEGF המשווקים כיום. עם זאת, תכשירים אלה דורשים בדרך כלל הזרקות לעין בתכיפות גבוהה והחולים ממשיכים לעיתים קרובות לסבול מהמשך התקדמותו של AMD מהסוג ה"יבש". כך או כך, מוערך כיום היקף המכירות הכלל-עולמי של מעכבי VEGF לטיפול בסוג ה"רטוב" של AMD ביותר מ-5 מיליארד דולר מדי שנה. כמו כן, מאמינים כיום כי הסיבה המקורית להופעתה של AMD מהסוג ה"יבש" היא הפרעה בתפקודם של תאי ה-RPE. אי לכך, אחת הגישות לטיפול ב-AMD מהסוג ה"יבש", שזוכות כיום לתגובות נלהבות, היא השתלה של תאי RPE צעירים ובריאים המכוונת לתמיכה בתאי RPE "זקנים" ומנוונים ולהחלפתם. גישה זו עשויה למונע את התקדמות האטרופיה ואת התפתחותו של AMD מהסוג ה"רטוב". כמו כן, ידוע כי תאי גזע פלוריפוטנטים, כגון תאי hESCs, מהווים מקור בלתי נדלה למיצוי תאי RPE בריאים לצורך השתלה.
אודות OpRegen®
OpRegen® מתוצרת "Cell Cure" הוא תכשיר המכיל תאי RPE שמופקים בתהליך מוגן בפטנט בו מעודדים התמיינות של תאי גזע של עוברים אנושיים לתאי RPE טהורים ביותר. נוסף על כך, OpRegen® כולל מרכיבים ממקור אנושי בלבד. משמעות עובדה זו היא שלא מעורבים מרכיבים שמקורם בבעלי חיים במיצוים של תאי הגזע מהעוברים האנושיים, בהרחבת תאים אלה ובתהליך המונחה של התמיינות התאים. ההימנעות משימוש במרכיבים שמקורם בבעלי חיים מסירה מספר חששות באשר לבטיחות התכשיר. פרט לכך, מופק OpRegen® כתרחיף של תאי RPE. השלב הפרה-קליני של הניסויים בתרופה כלל ניסויים בעכברים, שתוצאותיהם הראו כי בעקבות השתלה בודדת של OpRegen® כתרחיף תאים אל המרווח התת-רשתי, התארגנו התאים במהירות במבנה החד-שכבתי הטבעי שלהם ושרדו לאורך כל חייו של בעל החיים. OpRegen® מיועדת להיות "מוצר מדף" אלוגנאי, שיסופק למנתחי רשתית כפורמולה סופית ומוכנה להשתלה. בשונה מתכשירים כדוגמת Lucentis ו-Eylea, המשווקים כיום לטיפול ב-AMD מהסוג ה"רטוב" ומצריכים מספר הזרקות לעין בתכיפות רבה, צפוי ש-OpRegen® תוזרק בהליך חד-פעמי.
אודות Cell Cure Neurosciences Ltd.
ב-16 בפברואר 2015 החלה Cell Cure בניסוי קליני ב- OpRegen®שכותרתו: “Phase I/IIa Dose Escalation Safety and Efficacy Study of Human Embryonic Stem Cell-Derived Retinal Pigment Epithelium Cells Transplanted Subretinally in Patients with Advanced Dry-Form Age-Related Macular Degeneration with Geographic Atrophy” (ניסוי Phase I/IIa לבדיקת יעילותם של תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית, המופקים מעוברים אנושיים, ולהערכת בטיחותם במסגרת dose escalation (העלאת מינונים במתן חד פעמי) בהשתלה מתחת לרשתית בקרב מטופלים הסובלים מניוון מקולרי תלוי גיל ומתקדם עם אטרופיה אזורית). הניסוי, שגיוס הנבדקים בו צפוי להתחיל בקרוב, ייערך במרכז הרפואי האוניברסיטאי "הדסה" שבירושלים. OpRegen מכילה תאי RPE (תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית) טהורים ביותר ורבי עוצמה ממקור אנושי בלבד.
ב-31 באוקטובר 2014 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את בקשת ה-IND (תרופה מחקרית חדשה) של Cell Cure ואפשר לה בכך להתחיל בניסוי קליני ב- OpRegenבמטופלים הסובלים ממקרים חמורים של ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) עם אטרופיה אזורית (GA). בשעה שקיימות אפשרויות טיפול בסוג ה"רטוב" של AMD, מופיע סוג זה של ניוון מקולרי רק ב-10 אחוזים מהחולים. כמו כן, לא קיים כיום טיפול באישור ה-FDA לסוג ה"יבש" של AMD המופיע בכ-90 אחוזים מהחולים בניוון מקולרי. Cell Cure מתעתדת להזריק חד פעמית את OpRegen במרווח התת-רשתי של עיני המטופלים כדי לבחון את בטיחות השימוש בתכשיר ואת יעילותו בטיפול בגורם מרכזי זה לעיוורון.
בניסוי הקליני Phase I/IIa ייבדקו שלושה מינונים שונים של OpRegen. לאחר ההשתלה, יבוצע מעקב אחר המטופלים במרווחי זמן קבועים מראש ובמשך 12 חודשים. מטרת המעקב תהיה לבדוק את בטיחותו של התכשיר ואת הסבילות אליו. לאחר 12 החודשים הראשונים לטיפול, יימשך המעקב אחר המטופלים לתקופה נוספת ובמרווחים זמן ארוכים יותר. מטרתו המשנית של הניסוי הקליני תהיה לבחון את יכולתה של OpRegen לחדור לרשתית, לשרוד בה ולהאט את התקדמות המחלה לאחר ההשתלה. נוסף על אפיון מעמיק של תפקודי הראייה, ייעשה שימוש בסוללה של שיטות להדמיית העין כדי לכמת את השינויים המבניים ואת קצב התרחבותה של האטרופיה האזורית.
כמו כן, הודיעה Cell Cure היום על תפוגתה של האופציה, שניתנה לטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן, "טבע") מתוקף הסכם מחקר ואופציות בלעדיות, שנחתם עימה ב-7 באוקטובר 2010 והעניק לה את הזכויות על OpRegen . יש לציין כי האופציה, שהוענקה ל"טבע", פגה מבלי שזו האחרונה מימשה את זכויותיה על התכשיר. אי לכך, תמשיך Cell Cure בפיתוחה הקליני של OpRegen בעצמה ותנהל דיונים עם שותפות אסטרטגיות ופוטנציאליות אחרות, ובכללן כאלה שהביעו זה מכבר עניין בנטילת חלק בפיתוח התכשיר ובמסחורו.
עוד דיווחה Cell Cure כי היא צפויה לקבל ב-17 בפברואר 2015 אישור לפטנט בארצות הברית (פטנט מספר 8,956,866) על שיטה קניינית לייצור תאי RPE (המרכיב הפעיל ב-OpRegen). השילוב בין פטנט זה לבין פטנטים אחרים ממשפחת חברות BioTime ובקשות נוספות לפטנטים מטעמן יספק הגנת פטנט משמעותית לשיטת טיפול חדשנית זו ב-AMD.
"ניתן להבין מדוע תעדפה Cell Cure את פיתוחו של תכשיר זה כאשר מבינים את הדרישה הרבה בשוק כיום לטיפולים ב-AMD מהסוג ה"רטוב" ובהינתן טיפול אלגנטי להחלפת תאי RPE, שמספק מענה לצורך המשמעותי יותר בטיפול בסוג ה"יבש" של המחלה," אמר ד"ר צ'רלס אירווינג, מנכ"ל Cell Cure והוסיף: "אנו מצפים בכיליון עיניים לתחילת הניסויים ולמתן עדכונים בחודשים הקרובים."
אודות ניוון מקולרי תלוי גיל
ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) היא אחת המחלות השכיחות ביותר בגיל הזקנה ומחלת העיניים המובילה בכל הקשור לגרימת לקויות ראייה בקרב קשישים בארצות הברית, באירופה ובאוסטרליה. AMD משפיעה על המקולה, דהיינו, על החלק ברשתית האחראי לחדות הראייה ולראייה המרכזית, ששתיהן חיוניות לזיהוי פנים, לקריאה ולנהיגה. נוסף על כך, קיימים שני סוגים של AMD: הסוג ה"יבש" (dry-AMD) מתפתח באיטיות וללא תחושת כאב, אך עלול להביא לאטרופיה אזורית (GA) בה מתנוונים תאי ה-RPE והפוטורצפטורים ואובדים. כאשר האטרופיה מערבת את הגומה המרכזית (הנמצאת במרכז הרשתית), מאבדים החולים את ראייתם המרכזית ועלולים לפתח עיוורון תפקודי. כמו כן, נוספים מדי שנה כ-1.6 מיליון מקרים חדשים של AMD מהסוג ה"יבש" בארצות הברית לבדה בעת שלא קיים עדיין טיפול יעיל למחלה. כ-10% מהחולים ב-AMD מהסוג ה"יבש" יפתחו AMD מהסוג ה"רטוב" (neovascular, מערב גדילה של כלי דם חדשים מתחת לגומה המרכזית), שהוא הצורה השנייה בשכיחותה של המחלה. מופע זה מתבטא לרוב בפגיעה חריפה העלולה להביא לאובדן ראייה חמור תוך שבועות ספורים. ניתן לטפל ב-AMD מהסוג ה"רטוב" במעכבי VEGF המשווקים כיום. עם זאת, תכשירים אלה דורשים בדרך כלל הזרקות לעין בתכיפות גבוהה והחולים ממשיכים לעיתים קרובות לסבול מהמשך התקדמותו של AMD מהסוג ה"יבש". כך או כך, מוערך כיום היקף המכירות הכלל-עולמי של מעכבי VEGF לטיפול בסוג ה"רטוב" של AMD ביותר מ-5 מיליארד דולר מדי שנה. כמו כן, מאמינים כיום כי הסיבה המקורית להופעתה של AMD מהסוג ה"יבש" היא הפרעה בתפקודם של תאי ה-RPE. אי לכך, אחת הגישות לטיפול ב-AMD מהסוג ה"יבש", שזוכות כיום לתגובות נלהבות, היא השתלה של תאי RPE צעירים ובריאים המכוונת לתמיכה בתאי RPE "זקנים" ומנוונים ולהחלפתם. גישה זו עשויה למונע את התקדמות האטרופיה ואת התפתחותו של AMD מהסוג ה"רטוב". כמו כן, ידוע כי תאי גזע פלוריפוטנטים, כגון תאי hESCs, מהווים מקור בלתי נדלה למיצוי תאי RPE בריאים לצורך השתלה.
אודות OpRegen®
OpRegen® מתוצרת "Cell Cure" הוא תכשיר המכיל תאי RPE שמופקים בתהליך מוגן בפטנט בו מעודדים התמיינות של תאי גזע של עוברים אנושיים לתאי RPE טהורים ביותר. נוסף על כך, OpRegen® כולל מרכיבים ממקור אנושי בלבד. משמעות עובדה זו היא שלא מעורבים מרכיבים שמקורם בבעלי חיים במיצוים של תאי הגזע מהעוברים האנושיים, בהרחבת תאים אלה ובתהליך המונחה של התמיינות התאים. ההימנעות משימוש במרכיבים שמקורם בבעלי חיים מסירה מספר חששות באשר לבטיחות התכשיר. פרט לכך, מופק OpRegen® כתרחיף של תאי RPE. השלב הפרה-קליני של הניסויים בתרופה כלל ניסויים בעכברים, שתוצאותיהם הראו כי בעקבות השתלה בודדת של OpRegen® כתרחיף תאים אל המרווח התת-רשתי, התארגנו התאים במהירות במבנה החד-שכבתי הטבעי שלהם ושרדו לאורך כל חייו של בעל החיים. OpRegen® מיועדת להיות "מוצר מדף" אלוגנאי, שיסופק למנתחי רשתית כפורמולה סופית ומוכנה להשתלה. בשונה מתכשירים כדוגמת Lucentis ו-Eylea, המשווקים כיום לטיפול ב-AMD מהסוג ה"רטוב" ומצריכים מספר הזרקות לעין בתכיפות רבה, צפוי ש-OpRegen® תוזרק בהליך חד-פעמי.
אודות Cell Cure Neurosciences Ltd.
Cell Cure, שהוקמה ב-2005, היא חברה הממוקמת בקמפוס של המרכז הרפואי הדסה בירושלים שבישראל. יעדה של Cell Cure הוא הפיכה לספקית מובילה של טיפולים המבוססים על תאים אנושיים במסגרת הטיפול במחלות ניווניות של הרשתית ושל מערכת העצבים. הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה מבוססת על ייצור של מגוון תכשירי תאים המופקים מתאי גזע של עוברים אנושיים, מתאפיינים ברמת איכות קלינית (clinical-grade) ועומדים בדרישות לתנאי ייצור נאותים (GMP). כמו כן, מתמקדת החברה כיום בפיתוח תאי RPE (תאי אפיתליום של פיגמנט הרשתית) לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל. עם בעלי המניות העיקריים ב-Cell Cure נמנים BioTime, Inc. (NYSE MKT: BTX), HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd., טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ו-Asterias Biotherapeutics, Inc.. למידע נוסף אודות Cell Cure, בקרו באתר החברה, www.cellcureneurosciences.com.
אודות BioTime
BioTime היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת במחקר ופיתוח מוצרים בתחום הרפואה הרגנרטיבית. רפואה רגנרטיבית מורכבת מטיפולים המבוססים על טכנולוגיית תאי גזע המיועדים לשיקום תפקוד התא והרקמה שאבדו בשל מחלה ניוונית או פציעה. BioTime מתמקדת בטכנולוגיית תאי גזע פלוריפוטנטים המבוססת על תאי גזע עובריים אנושיים ("hES") ותאי גזע פלוריפוטנטים מושרים ("iPS"). תאי hES ו-iPS מאפשרים ייצור כל סוג וסוג מתאי גוף האדם ולכן מהווים הבטחה משמעותית לפיתוח של מספר מוצרים טיפוליים חדשים. המוצרים הטיפוליים ומוצרי המחקר של BioTime כוללים מגוון רחב של מוצרים קנייניים, תאי אב PureStem®, הידרוג'ל HyStem®, אמצעי גידול וערכות בידול. BioTime מפתחת Renevia ™ (מוצר HyStem® ) מטריצה ביוקומפטבילית, ברת השתלה הילארונית מבוססת קולגן להשתלת תאים ביישומים קליניים בבני אדם, ומתכננת להתחיל ניסוי קליני מרכזי ב-Renevia ™, במהלך 2014. בנוסף, BioTime פיתחה את Hextend®, מרחיב נפח פלזמת דם לשימוש בניתוחים, טיפולי חירום במצבי טראומה ויישומים אחרים. Hextend® מיוצר ומופץ בארצות הברית על ידי חברת Hospira ובדרום קוריאה על ידי חברת HealthCare CJ, במסגרת הסכמי רישוי בלעדיים.
BioTime גם מפתחת תאי גזע ומוצרים אחרים למחקר, לטיפול ולאבחון באמצעות חברות הבת שלה:
• Asterias Biotherapeutics המפתחת טיפולים מבוססי תאי גזע פלוריפוטנטים בנוירולוגיה ובאונקולוגיה, כוללים תאי אב oligodendrocyte AST-OPC1 לטיפול בפגיעה בחוט השדרה, בטרשת נפוצה ובשבץ, ו-AST-VAC2, חיסון נגד סרטן מבוסס תאים אלוגרפטים דנדריטים. Asterias נסחרת תחת הסימול ASTY.
• BioTime אסיה, חברה בהונג קונג המורשית להציע ולמכור מוצרי מחקר עבור חטיבת BIO ESI של BioTime.
• Cell Cure Neurosciences היא חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המתמקדת בפיתוח טיפולים מבוססי תאי גזע לטיפול במחלות רשתית ומחלות נוירולוגיות, לרבות פיתוח תאי אפיתל הפיגמנט לטיפול בניוון מקולרי ובטרשת נפוצה.
• ESI BIO היא חטיבת המחקר ושיווק המוצר של BioTime, המספקת לחוקרי תאי גזע מוצרים וטכנולוגיות שיאפשרו להם לתרגם את עבודתם ליישומים קליניים, לרבות תאי אב PureStem® והידרוג'ל HyStem®.
• חברת LifeMap Sciences משווקת, מוכרת, ומפיצה את GeneCards®, המסד המוביל לנתוני הגנום האנושי, כחלק מחבילת בסיס נתונים משולב שכולל גם את מסד נתוני LifeMap Discovery® של התפתחות עוברית, מחקר תאי גזע ורפואת רגנרטיבית, ו-MalaCards, מסד נתוני מחלות בני האדם.
• חברת LifeMap Solutions היא חברה בת של Sciences LifeMap המתמקדת בפיתוח מוצרי בריאות ניידים (mHealth).
• OncoCyte מפתחת טכנולוגיות ומוצרים לאבחון וטיפול בסרטן, לרבות PanC-Dx™, כאשר שלושה ניסויים קליניים מתנהלים בימים אלה.
• OrthoCyte מפתחת טיפולים למחלות ובעיות אורטופדיות.
• ReCyte Therapeutics מפתחת טיפולים למגוון מחלות לב איסכמיות ומחלות כלי דם קשורות, כמו גם מוצרים למחקר באמצעות טכנולוגיית תכנות תאים מחדש.
מניית BioTime נסחרת ב MKT NYSE, סימול BTX. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו באתר www.biotimeinc.com או ב-Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube ו-Google+.
אודות BioTime
BioTime היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת במחקר ופיתוח מוצרים בתחום הרפואה הרגנרטיבית. רפואה רגנרטיבית מורכבת מטיפולים המבוססים על טכנולוגיית תאי גזע המיועדים לשיקום תפקוד התא והרקמה שאבדו בשל מחלה ניוונית או פציעה. BioTime מתמקדת בטכנולוגיית תאי גזע פלוריפוטנטים המבוססת על תאי גזע עובריים אנושיים ("hES") ותאי גזע פלוריפוטנטים מושרים ("iPS"). תאי hES ו-iPS מאפשרים ייצור כל סוג וסוג מתאי גוף האדם ולכן מהווים הבטחה משמעותית לפיתוח של מספר מוצרים טיפוליים חדשים. המוצרים הטיפוליים ומוצרי המחקר של BioTime כוללים מגוון רחב של מוצרים קנייניים, תאי אב PureStem®, הידרוג'ל HyStem®, אמצעי גידול וערכות בידול. BioTime מפתחת Renevia ™ (מוצר HyStem® ) מטריצה ביוקומפטבילית, ברת השתלה הילארונית מבוססת קולגן להשתלת תאים ביישומים קליניים בבני אדם, ומתכננת להתחיל ניסוי קליני מרכזי ב-Renevia ™, במהלך 2014. בנוסף, BioTime פיתחה את Hextend®, מרחיב נפח פלזמת דם לשימוש בניתוחים, טיפולי חירום במצבי טראומה ויישומים אחרים. Hextend® מיוצר ומופץ בארצות הברית על ידי חברת Hospira ובדרום קוריאה על ידי חברת HealthCare CJ, במסגרת הסכמי רישוי בלעדיים.
BioTime גם מפתחת תאי גזע ומוצרים אחרים למחקר, לטיפול ולאבחון באמצעות חברות הבת שלה:
• Asterias Biotherapeutics המפתחת טיפולים מבוססי תאי גזע פלוריפוטנטים בנוירולוגיה ובאונקולוגיה, כוללים תאי אב oligodendrocyte AST-OPC1 לטיפול בפגיעה בחוט השדרה, בטרשת נפוצה ובשבץ, ו-AST-VAC2, חיסון נגד סרטן מבוסס תאים אלוגרפטים דנדריטים. Asterias נסחרת תחת הסימול ASTY.
• BioTime אסיה, חברה בהונג קונג המורשית להציע ולמכור מוצרי מחקר עבור חטיבת BIO ESI של BioTime.
• Cell Cure Neurosciences היא חברת ביוטכנולוגיה ישראלית המתמקדת בפיתוח טיפולים מבוססי תאי גזע לטיפול במחלות רשתית ומחלות נוירולוגיות, לרבות פיתוח תאי אפיתל הפיגמנט לטיפול בניוון מקולרי ובטרשת נפוצה.
• ESI BIO היא חטיבת המחקר ושיווק המוצר של BioTime, המספקת לחוקרי תאי גזע מוצרים וטכנולוגיות שיאפשרו להם לתרגם את עבודתם ליישומים קליניים, לרבות תאי אב PureStem® והידרוג'ל HyStem®.
• חברת LifeMap Sciences משווקת, מוכרת, ומפיצה את GeneCards®, המסד המוביל לנתוני הגנום האנושי, כחלק מחבילת בסיס נתונים משולב שכולל גם את מסד נתוני LifeMap Discovery® של התפתחות עוברית, מחקר תאי גזע ורפואת רגנרטיבית, ו-MalaCards, מסד נתוני מחלות בני האדם.
• חברת LifeMap Solutions היא חברה בת של Sciences LifeMap המתמקדת בפיתוח מוצרי בריאות ניידים (mHealth).
• OncoCyte מפתחת טכנולוגיות ומוצרים לאבחון וטיפול בסרטן, לרבות PanC-Dx™, כאשר שלושה ניסויים קליניים מתנהלים בימים אלה.
• OrthoCyte מפתחת טיפולים למחלות ובעיות אורטופדיות.
• ReCyte Therapeutics מפתחת טיפולים למגוון מחלות לב איסכמיות ומחלות כלי דם קשורות, כמו גם מוצרים למחקר באמצעות טכנולוגיית תכנות תאים מחדש.
מניית BioTime נסחרת ב MKT NYSE, סימול BTX. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו באתר www.biotimeinc.com או ב-Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube ו-Google+.
הצהרת הסרת חבות
הצהרות הנוגעות לתוצאות כספיות עתידיות ו/או תוצאות פעילות עסקית עתידית, צמיחה עתידית במחקר, טכנולוגיה, פיתוח קליני, והזדמנויות אפשריות לחברת BioTime ולחברות הבת שלה, לצד הצהרות אחרות על ציפיות, אמונות, מטרות או תוכניות הבאים מפיהם של צוות הניהול מהווים הצהרות תחזית עתידיות. כל אמירה שאינה עובדה היסטורית (כולל, אך לא מוגבל להצהרות המכילות מילות כגון "רצון", "מאמין", "מתכנן", "צופה", "מצפה", "הערכות") צריכה להיחשב גם היא כתחזית מידע עתידי. תחזית מידע עתידי כרוכה בסיכונים ובאי ודאויות, הכוללים, ללא הגבלה, סיכונים הגלומים בפיתוח ו/או המסחור של מוצרים פוטנציאליים, חוסר ודאות בתוצאות של ניסויים קליניים או אישורים רגולטוריים, הצורך והיכולת להשיג הון עתידי, ואחזקת זכויות קניין אינטלקטואלי. תוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מן התוצאות החזויות בתחזית עתידית זו ויש להעריכה כאמורה יחד עם אי ודאויות רבות המשפיעות על עסקי BioTime וחברות הבת שלה, במיוחד אלה שהוזכרו בהצהרות האזהרה שהוגשו לרשות לניירות הערך על ידי BioTime. BioTime מתנערת מכל כוונה או התחייבות לעדכן הצהרות תחזית אלה.
לקבלת מידע שוטף מחברת BioTime אנא כנסו לקישור הבא והצטרפו לרשימת התפוצה שלנו http://news.biotimeinc.com
הצהרות הנוגעות לתוצאות כספיות עתידיות ו/או תוצאות פעילות עסקית עתידית, צמיחה עתידית במחקר, טכנולוגיה, פיתוח קליני, והזדמנויות אפשריות לחברת BioTime ולחברות הבת שלה, לצד הצהרות אחרות על ציפיות, אמונות, מטרות או תוכניות הבאים מפיהם של צוות הניהול מהווים הצהרות תחזית עתידיות. כל אמירה שאינה עובדה היסטורית (כולל, אך לא מוגבל להצהרות המכילות מילות כגון "רצון", "מאמין", "מתכנן", "צופה", "מצפה", "הערכות") צריכה להיחשב גם היא כתחזית מידע עתידי. תחזית מידע עתידי כרוכה בסיכונים ובאי ודאויות, הכוללים, ללא הגבלה, סיכונים הגלומים בפיתוח ו/או המסחור של מוצרים פוטנציאליים, חוסר ודאות בתוצאות של ניסויים קליניים או אישורים רגולטוריים, הצורך והיכולת להשיג הון עתידי, ואחזקת זכויות קניין אינטלקטואלי. תוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מן התוצאות החזויות בתחזית עתידית זו ויש להעריכה כאמורה יחד עם אי ודאויות רבות המשפיעות על עסקי BioTime וחברות הבת שלה, במיוחד אלה שהוזכרו בהצהרות האזהרה שהוגשו לרשות לניירות הערך על ידי BioTime. BioTime מתנערת מכל כוונה או התחייבות לעדכן הצהרות תחזית אלה.
לקבלת מידע שוטף מחברת BioTime אנא כנסו לקישור הבא והצטרפו לרשימת התפוצה שלנו http://news.biotimeinc.com
המקור : BioTime, Inc.